Bo-rasaense ba na le Sebaka, Empa Ha ba Tšoane le Bioloji
Biologic ke Eng?
Biologic ke mofuta oa meriana e bōpiloeng ka har'a sele e phelang. Bo-rasaense ba etsa meriana ea biologic ka ho fetola DNA ka har'a lisele tse itseng. Lisele li fetoloa e le hore li hlophisoe ho pheta-pheta ka nako e sa lekanyetsoang. Hang ha lisele li khona ho ipheta-pheta, li boetse li fetotsoe e le hore li hlophisetsoe hore li bōpe li-antibody tseo bo-rasaense ba li batlang.
Tabeng ea lithethefatsi tse ling tse sebelisetsoang ho phekola mafu a ho ruruha (IBD) , li-antibodies tse entsoeng ke tsona tse sebetsang khahlanong le tumor-necrosis factor (TNF) .
Meriana e sebelisoang ho phekola IBD ke Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , le Entyvio (vedolizumab) . Meriana ena eohle ea biologic e bitsoa lihlahisoa tse ncha, 'me li etsoa feela ke lik'hamphani tse ba tsoetseng pele. Lisebelisoa tse ncha, lefapheng la meriana, ke lihlahisoa tse ncha tse sa fumaneheng ho tsoa k'hamphaning e 'ngoe,' me e ka ba tlas'a tokelo ea molao. Li bōptjoa tikolohong e laoloang, e nang le lisebelisoa, e fapaneng ka ho fetisisa ho feta meriana e fumanoeng ka lik'hemik'hale.
Tse ling tsa meriana ea biologic e entsoeng bakeng sa IBD ke TNF inhibitors. Batho ba nang le IBD hangata ba na le menyetla e phahameng ea TNF meleng ea bona ho feta batho ba se nang IBD, ke ka lebaka leo TNF e nkoang e le karolo ea hore na ke hobane'ng ha ho ruruha ho amanang le IBD ho tsoela pele ebile ho ama tšoaetso ea lijo.
Meriana e khahlanong le TNF e sebetsa ka ho thibela TNF le ho e thibela ho baka ho ruruha. Entyvio ke mokhoa oa gut-homing α4β7 integrin o hanyetsang o sebetsang ka ho emisa lisele tse tšoeu tsa mali, tseo ho nahanoang hore li tlatsetsa ho ruruha, ho se tšoara ka hare ho pampiri ea lijo.
Li sebelisoa ho phekola maemo a mangata ho feta IBD, li boetse li sebelisoa ho phekola maloetse a mang a ho itšireletsa mafung a kang a lefu la ramatiki, psoriasis, ankylosing spondylitis le hidradenitis suppurativa.
Na Li-Biosimilar Like Generic?
Bo-rasaense ba atisa ho hlalosoa e le "mokhoa o tloaelehileng" oa meriana ea baeloji. Leha ho le joalo, sena hase mokhoa o nepahetseng oa ho hlalosa biosimilar. Ha re kena setsing sa lithethefatsi, hangata re na le khetho ea ho reka lebitso-sehlahisoa sa lithethefatsi, le lithethefatsi tsa bioequivalent - generic. Haeba o sheba sephutheloana ka meriana eo ka bobeli, u tla bona metsoako e sebetsang e ts'oana.
E le hore khampani e rekisetse mohloli o tloaelehileng, FDA e tlameha ho lumellana hore e tloaelehileng e fetoha le sehlahisoa se secha. Sena ha se bolele hore generic e ts'oana hantle, leha ho le joalo. Ho ka 'na ha e-ba le phapang pakeng tsa lik'hemik'hale tse sa sebetsaneng, empa motsoako o sebetsang ke, ho ea ka FDA, e tšoanang.
Biosimilar e lumelloa ke FDA mme e lokela ho tšoana le ea biologic ho eona:
- Mokhoa oa ketso
- Tsela ea tsamaiso (e kang ho pata kapa ho kenya)
- Tekanyo
- Matla
Boitsebiso bo bongata ha bo tšoane le biologic, leha ho le joalo, 'me ho se lumellane ho itseng ho lumelloa. Tlhahiso le sebōpeho sa lithethefatsi tsa biolotiki li rarahaneng haholo hoo biosimilar e ke keng ea tšoana hantle le biologic. Kaha ha re na dintlha tse ngata tsa saense, leha ho le joalo, litsebi ha li lumellane mabapi le hore na biosimilar e tla sebetsa hantle ka tsela e tšoanang le ea biologic.
Nakong ea seboka sa Janssen sa saense ka morao-rao ea lintho tse phelang, Michael Yang, Mopresidente oa Immunology Janssen Biotech o itse "likokoana-hloko li phela liprotheine, 'me liprotheine tse phelang li ke ke tsa kopitsoa." Hobane sehlahisoa sa likokoana-hloko se hōlileng ka hare ho mofuta o itseng oa sele, hase ntho e ka sebelisoang hape. Li-biosimilar li tla fapana le li-biologic, ka tsela e tšoanang, joalokaha Yang a hlalosa, sefate se seng sa lifate tsa oak se fapane le se seng, le hoja ka bobeli li aroloa e le lifate tsa lifate tsa oak.
Bakuli ba IBD ba ka Etsa'ng?
Ha lihlahisoa tse ngata tsa biosimila li tla 'marakeng, ho tla ba le likhetho tse ngata tse khethollang batho ba nang le lefu la Crohn le lefu la ho bolaoa ke lefu la ulcerative.
Bakuli ba fumanang lithethefatsi tsa biologic kapa lithethefatsi tsa biosimilar ba lokela ho tloaelana le melao ea boemo ba bona mabapi le li-biologics le li-biosimilars.
Pele ba fumana setsi sa setsi sa mafu kapa sepetlele, bakuli ba ka boela ba botsa ho netefatsa hore ba fumana meriana e tobileng eo lingaka tsa bona li e laetseng, "joalokaha e ngotsoe." Biosimilar e lokela ho ba le lebitso la mofuta o fapaneng ho feta biologic, kahoo ho bala lengolo ka meriana ke habohlokoa. Haeba mmuso oa hau o se na molao, kapa molao ha o matla ka ho lekaneng, ikopanye le baemeli ba sebakeng sa hau ho netefatsa hore ba tseba maikutlo a hau, joalokaha mokuli a amehile ke melao ena.
Mohloli:
Cauchi R. "Melao le Melao ea Naha e Amanang le Meriana ea Biologic le Phetoho ea Mekhoa ea Boipheliso." Seboka sa Naha sa Litekanyetso tsa Naha. Jan 4 2016.
US Administration of Drug and Drug Administration. "Boitsebiso Bakeng sa bareki (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015.