Ho fetola tšimo ea ho bapala bakeng sa lithethefatsi tse hlahisitsoeng le tsa generic
Molao ona, oo hona joale o tsejoang e le Hatch-Waxman Act, o hlalositsoeng ke Sénators Orrin Hatch le Henry A. Waxman, o ile oa amoheloa ka 1984. Leano lena le ile la fetola tšimo ea meriana haholo, kaha e thehiloe melao ea mmuso bakeng sa lithethefatsi tse tloaelehileng United States ho bonolo haholo bakeng sa lithethefatsi tse tloaelehileng ho kena 'marakeng.
Molao oa Hatch-Waxman: Kamoo o Ileng oa Fetola Meriana kateng
Ho tloha tumellanong ea Molao, palo ea lithethefatsi tse tloaelehileng tse fumanehang ho bareki li eketsehile ka mokhoa o hlakileng.
Hangata lithethefatsi tse kentsoeng li lahleheloa ke karolo e fetang 40% ea kabelo ea bona ea 'maraka ho lilekane tsa bona tse tloaelehileng. Pele Molao oa Hatch-Waxman o lumelloa, ke feela karolo ea 35 lekholong ea lithethefatsi tsa lebitso la lebitso e lokelang ho khotsofatsoa ke mohatelli oa lipapali; Mehleng ena hoo e batlang e le lithethefatsi tsohle li tobane le likopikoto tse tloaelehileng.
Lekhetho la Hatch-Waxman, le tsejoang ka ho hlaka e le Drug Price Competition le Patent Term Restoration Act (Molao oa Sechaba 98-417), le entse liphetoho tse latelang:
- Lithethefatsi tse tloaelehileng ha li hloke ho netefatsa tšireletseho ea tsona le katleho ea tsona. Tlas'a likoloto, bahlahisi ba lithethefatsi ba tloaelehileng ba hloka feela ho fana ka Letšoao le Hlakileng la Tšebeliso ea Lithethefatsi e Ncha (ANDA) ho netefatsa lihlahisoa tsa lihlahisoa tsa lihlahisoa tsa bona ho moqapi oa letšoao la pele. Ena ke mokhoa o theko e tlaase bakeng sa lihlahisoa, kaha litšenyehelo tsa ho khanna lithuto tsa kliniki le tse seng tsa meriana kapa boikarabelo ba kotsing ea tšenyo ea tlōlo ea molao ke karolo ea equation bakeng sa baetsi ba lithethefatsi ba tloaelehileng.
- Lithethefatsi tse tloaelehileng li fuoa nako ea matsatsi a 180 feela. Mohlomong lithethefatsi tsa pele tsa ho kenya ANDA, kapa sehlopha sa pele sa lithethefatsi, li fuoa nako ena.
- Bahlahisi ba kenya li-ANDA ba ka etsa joalo bakeng sa lithethefatsi tse sa etsoang ka molao.
- Li-AA li ka fetisoa feela ha tokelo ea molao ea lithethefatsi e felile.
- Lithethefatsi tse tloaelehileng ha li khone ho ea 'marakeng ho fihlela patenteng ea lebitso la khale e felile.
- Litšireletso tsa lithethefatsi tse kentsoeng ha lia lokela ho fapanoa kapa ho se na bopaki bo hlakileng. (Haeba patent e bontša hore ha e na thuso, FDA e lokela ho leta likhoeli tse 30 ho fihlela e amohela ea tlhaho.)
- Hobane lithethefatsi tsa maruo li lahleheloa ke chelete e ngata ea lichelete ha lithethefatsi tse tloaelehileng li hlahisoa, Molao o ba fa mekhoa ea ho eketsa mekhoa ea patent, eo hona joale e ka bang lilemo tse tharo.
Ke eng e ileng ea lebisa tlhokomelong ea molao?
Maemo a fapaneng a lebisitse tlhokahalo ea liphetoho litabeng tsa tlhōlisano ea theko ea lithethefatsi le maemo a patent Melao ea lithethefatsi ea mmuso e hlahang ho tloha ka 1962 e entse hore ho be thata hore bahlahisi ba lithethefatsi ba tloaelehileng ba fumane lihlahisoa tsa bona 'marakeng.
Pele ho 1962, lithethefatsi tsohle li ile tsa amoheloa bakeng sa polokeho, empa eseng ka katleho. Leha ho le joalo, ka lebaka la tlhokomelo ea lefapha la bongaka la US Food and Drug Administration (FDA), Dr. Frances Kelsey, tlokotsi ea bophelo bo botle ba sechaba e ile ea thibeloa ha a netefatsa hore sedative thalidomide ha e e-s'o amoheloe United States. Le hoja thalidomide e ne e sebelisoa linaheng tse ngata 'me e ne e lebisa ho basali ba bangata ba belehang bana ba nang le bokooa bo matla haholo, Dr. Kelsey o ile a fumana hore ha ho mohla e kileng ea lekoa ka liphoofolo tse nyenyane. Ka mor'a moo, ka 1962, congress e ekelitse tlhokahalo ea hore lihlahisoa tsa lithethefatsi le tsona li lokela ho bontša hore lihlahisoa tsa bona li atlehile pele FDA e ba lumella ho rekisa.
Phetoho ena ka litlhoko le melao ea tsamaiso e ile ea etsa hore lik'hamphani tse tloaelehileng li se ke tsa qeta nako le chelete li etsa liteko tsa meriana ho ea marakeng ka mor'a 1962.
Kamohelo ea Molao oa Hatch-Waxman ka 1984 e fetotse mekhoa ea tsamaiso ea lithethefatsi tse tloaelehileng ho etsa hore ho be bonolo ho ba tsebisa hore ba rekisoe ha ba ntse ba nkoa ba bolokehile ebile ba atlehile.