E hlalosoa ka bokhutšoaane kamoo ho ka khonehang, metsoako e sebetsang ea meriana ke lik'hemik'hale lihlahisoa tsa lithethefatsi tse etsang hore meriana e sebetse. Tlhaloso eo ha e na moo e batlang e le bonolo ha e utloahala.
Ho etsa khetho pakeng tsa li-API le lithethefatsi ho nolofalletsa bahlahisi ho ikhethela, balaoli ba ho lebisa tlhokomelo ea lisebelisuoa, le litsebi tsa meriana hore li lumellane le lihlahisoa tsa tlhaho le lihlahisoa tsa lebitso la lebitso.
Ho utloisisa hore na ke eng e etsang hore API e be API, le hore na ke hobane'ng ha e e-na le litaba tse utloisisang joalo, e itšetlehile ka mokhoa o tloaelehileng le taolo ea k'hemistri.
APIs Ho latela FDA le WHO
Haholo-holo, APIs ke lik'hemik'hale tse sebelisoang meriana ea letsatsi le leng le le leng le meriana e fetang-ea-counter. Likokoana-hloko tse entsoeng ka liphatsa tsa lefutso le limolek'hule tse hlahisang lihlahisoa tsa likokoana-hloko li oela tlas'a litlhaloso tse fapaneng le merero e laoloang.
US Administration of Food and Drug Administration e hlalosa APIs e le
Ntho leha e le efe kapa motsoako oa lintho tse reretsoeng ho sebelisoa ha ho etsoa sehlahisoa sa lithethefatsi le hore, ha se sebelisoa ho hlahisa lithethefatsi, e fetoha motsoako o sebetsang sehlahisoa sa lithethefatsi. Lintho tse joalo li reretsoe ho fana ka ts'ebetso ea phekolo ea meriana kapa liphello tse ling tse tobileng ho hlahloba, ho phekola, ho fokotsa, ho phekola kapa ho thibela maloetse kapa ho ama sebopeho le mosebetsi oa 'mele.
Mokhatlo oa Lefatše oa Bophelo o hlahisitse tlhaloso e batlang e tšoana le API.
Tlhaloso ea WHO e ne e hlahlojoa ho fihlela ka September 2012, leha ho le joalo. Ba boholong ba bangata ba machaba ba lumela hore motsoako oa APIs e hlile e etsa sehlahisoa se phethoang sa meriana, e leng se tla ba meriana ea mofuta oo FDA e bolelang "sehlahisoa sa lithethefatsi."
Lihlahisoa tsa lithethefatsi-e leng ho re, litlhare tsa meriana li arola 'me bakuli ba li sebelisa-kenyeletsa e le' ngoe kapa ho feta API, li-excipients le lisebelisoa tse ling ho tloha ho limela tsa joala le metsi.
Ke Mang ea Etsang APIs?
Hangata li-API li bitsoa "meriana e mengata," 'me lik'hemik'hale hangata li etsoa limela hōle le mehaho moo lipilisi, lipompo tsa molomo le litlhahiso tsa litlhapi li etsoang. E hlahisitsoe bongata, hoo e ka bang tsohle tsa API ke li-powders.
Limela tsa lik'hemik'hale naheng e 'ngoe le e' ngoe li etsa meriana e mengata, empa lihlahisoa tse etellang pele tsa lihlopha tsa APIs Chaena le India.
Ho sa tsotellehe hore na API e etsoa hokae, e lokela ho finyella litekanyetso tsa tšireletso le boleng tse behiloeng ke moeta-pele ea lithethefatsi ea ka sehloohong naheng eo e tla sebelisoa ho eona. Ke hore, baetsi ba lithethefatsi ba bangata ba Machaena le Maindia bao lik'hemik'hale tse romeloang United States li tlameha ho hlahlojoa le ho fuoa tumello ke FDA. Ka mokhoa o ts'oanang, meriana e mengata e hlahisoang linaheng tse ngata Europe e itšetlehile ka litekanyetso tse thehiloeng ke European Medicines Agency.
Ho hlahloba kamehla mme, ha ho hlokahala, ho ahlola baetsi ba lik'hemik'hale ka ntle ho naha ho ka ba thata. Ho qhekella, ho etsa bofebe le ho silafala ho lula ho amehile ka li-API tse kenngoang United States le libakeng tse ling. Ho tloha ka 2008, FDA e ntse e atolosa basebetsi ba eona ba mose ho maoatle ba hlokomelisitsoeng ho hlokomelisa bahlahisi ba bongata ba bongata.
Lebitso la Generic ke API
Ntho ea ho qetela eo u ka e tsebang ka APIs ke eona ntho ea pele, e sothehileng.
Meriana e mengata ha e na lithethefatsi tse tloaelehileng, empa API e Pfizer's Lipitor le e 'ngoe le e' ngoe ea likaroloana tsa eona tsa tlhaho ke atorvastatin. Joalokaha ho boletsoe ka holimo, ho etsa atorvastatin hore e be sehlahisoa sa lithethefatsi ho hloka ho eketsa lisebelisoa tse ling ho etsa matlapa. Leha ho le joalo, ke habohlokoa haholo hore litsebi tsa meriana le litsebi tsa thepa ea litlhare li tsebe hore na API e na le lithethefatsi ka eng hobane lebitso la API ke lebitso la tloaelehileng la meriana. Likopano tse peli- United States Lebitso le khethiloeng le Mabitso a Machaba a sa lokelang ho sebetsa -help e tiisa hore API e na le boitsebiso bo khethehileng. Ha FDA e amohela lithethefatsi tse ncha, mokhatlo ona o hloka lebitso la tlhaho bakeng sa sehlahisoa se finyellang litekanyetso tsa USAN / INN.
Lebitso la mofuta ona le lula le sehlahisoa sa lebitso la lebitso mme e fetoha lebitso la lihlahisoa tsohle tse lekanang tsa lithethefatsi tse ileng tsa amoheloa.
Ho bitsa mantsoe: ay-pee-eyez
E boetse e tsejoa e le: APIs, meriana e mengata