Kaha li-biochemistry li fetoha maikutlo a fokolang le tse ling tsa sebele United States, bakuli ba nang le mafu a ho ruruha (IBD) ba tla ba le lipotso tse ngata mabapi le lithethefatsi tsena. Litsebi tsa likokoana-hloko ke lithethefatsi tsa likokoana-hloko, empa ha li tšoane le lithethefatsi tse bitsoang lebitso la biologic. Sena se bula lipotso tse ngata - ho lingaka le bakuli ka bobeli - tabeng ea hore na biosimilar e ka sebelisoa ho tšoara IBD joang.
Le hoja lithethefatsi tsa biolotiki li sebelisoa ho sebetsana le maemo a mang ntle le IBD, ho hlalosa liphello ho tsoa thupelong e entsoeng ho bakuli ba se nang IBD ke bothata. Lebaka ke hobane bakuli ba IBD ba na le litekanyo tse sa tšoaneng tsa lithethefatsi tsena meleng ea bona ho feta batho ba se nang IBD. Ka lebaka leo, ho ka 'na ha e-ba le nako e telele pele re e-na le lintlha tse ntle tsa lithuto tsa kliniki tse entsoeng hantle ka lithethefatsi tse tsoetseng pele ho batho ba nang le IBD.
Ha re e-s'o fumane likarabo lipotsong tse ngata, empa re ka sebelisa seo re se tsebang se se se ntse se e-na le likhopolo tse ling. Mona ke seo re se tsebang hona joale ka seo bakuli ba ka se lebellang ho lihloliloeng.
Lithethefatsi Tsa Biolotiki
Lithethefatsi tsa likokoana-hloko ke meriana e sebelisetsoang ho phekola maloetse le maemo, 'me ka linako tse ling e sebelisoa ho fokotsa kapa ho emisa ho ruruha' meleng. Meriana ea likokoana-hloko e amohelehang ho phekola IBD e kenyelletsa Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , le Entyvio (vedolizumab) .
Haeba Mokuli "a hlōleha" Biologic, Na Biosimilar e ka Khetha?
Joalokaha re tseba, e mong le e mong ea nang le IBD o arabela meriana ka tsela e fapaneng. Batho ba bang ba nang le lefu la Crohn's kapa lefu la ulcerative colitis ba ka 'na ba se ke ba arabela lithethefatsi tsa biologic kapa ba ka' na ba se ke ba mamella ho feta nako. Ho ruruha kapa matšoao ha ho amehe ke lithethefatsi kapa ba ka 'na ba qala ho khutla ho sa tsotellehe tšebeliso ea lithethefatsi.
Ha sena se etsahala se atisa ho bitsoa "ho hlōleha" lithethefatsi. Sena ha se phoso ka karolo ea mokuli kapa ngaka kapa lithethefatsi, empa lena ke lentsoe le sebelisitsoeng. Seo se bolelang ke hore moriana o sa sebetse ho ruruha ho tsoa ho IBD, mme haeba o sa sebetse, ho totobetse hore o khaotsa ho o leka. Lingaka li ka boela tsa bua ka maemo a fapaneng e le ho hlōleha "ka sehloohong" kapa "sekondari", ho itšetlehile ka hore na meriana eo ha e e-s'o sebetse ho hang, kapa haeba e sebetsa nako ebe e emisa.
Ha mokuli a sa arabele lebitso la biologic-lebitso, khetho e lokela ho etsoa ka meriana ea ho leka ka mor'a moo. Ho leka lithethefatsi e leng biosimilar ea lebitso-brand biologic, leha ho le joalo, ho nahanoa hore ha e na khetho. Haeba, ka mohlala, mokuli ke alejiki (kapa o na le boikutlo bo bobe) ho biologic e itseng, mokuli le eena o tla be a le khahlanong le biosimilar. 'Me, le hoja biosimilar e ke ke ea e-ba sekhetho se nepahetseng sa lebitso-brand biologic, hona joale ho nahanoa hore mokuli ea sa arabeleng ho hang a ke ke a arabela ho e' ngoe. Ka hona, ho nahanoa hore biosimilar e ke ke ea fana ka khetho e 'ngoe ea phekolo bakeng sa mokuli ea seng a hlōlehile biologic (le ka bobeli).
Ho Fetola Pakeng Tsa Bioloji le Bo-Biosimilars
Ho na le ho ameha ha bakuli ba ka fetisetsoa pakeng tsa biologic le biosimilar ntle le tsebo kapa tumello ea bona. Ka linako tse ling sena se etsahala ka lithethefatsi tse tloaelehileng : ngaka e ka 'na ea fana ka lebitso la lebitso, empa k'hamphani ea inshorense e batla chelete ea ho lefella litšenyehelo, kahoo sethethefatsi se fetoha ho ea ka tloaelo.
Tabeng ea biologic, hona joale, ha ho tsejoe se tla etsahala haeba mokuli ea sebetsang hantle sethethefatsong se itseng sa biologic a fetisetsoa ho lithethefatsi tsa biosimilar. Ha ho na bopaki leha e le bofe ba ho etsa liqeto ka boemo bona. Leha ho le joalo, ho nahanoa hore kahobane biosimilar le biologic ha li tšoane hantle, li ke ke tsa fetoha ka tsela ena.
Litsebi li bontša hore haeba mokuli a ntse a sebetsa hantle, ba lokela ho tsoela pele ho fumana moriana oo ba o qetileng, ho sa tsotellehe hore na ke lebitso la mofuta ofe kapa ofe oa biologic kapa ke biosimilar.
Linaheng tse ling li fetisitse melao mabapi le li-biosimilar, 'me tse ling li na le molao o emetseng, empa ha ho naha eohle e nahanang ka eona. Maemong a mangata, molao ona o kenyelletsa puo e hlakisang hore ke feela lithethefatsi tse laetsoeng ke ngaka (ebang ke biologic kapa biosimilar) e lokelang ho sebelisoa, mme mekhoa e kenellang e lumelloa haeba lingaka le mokuli ba lumellana.
Tlhokomelo bakeng sa bakuli ba IBD ke hore lik'hamphani tsa inshorense li ka 'na tsa hatella bakuli hore ba fetole meriana haeba biosimilar e sa theko e tlaase, esita le haeba biologic e ntse e atleha ho fihlela joale. Mabapi le ho fetola lipakane tsa li-biologics le lihlahisoa tsa liphoofolo, Dr. Scott Plevy, Moeta-pele oa Lihlopha Tsa Mafu, Sebaka sa Mafu a Tšoaetsanoang ke mafu a Janssen Research & Development (o ile a buisana ka khoeli, February 2016) "ha u senyehe ka katleho le maloetse ana."
Na ho na le Sebaka sa Li-Biosimilar?
Ha ho fetoha pakeng tsa biologic le biosimilar ha ho nkoa e le mokhoa o nepahetseng oa ho phekola IBD hona joale, ha e le hantle ho qala phekolo ea li-biosimilar e ka ba khetho ho bakuli ba bang. Sena se fana ka kgetho e 'ngoe ea phekolo, e leng litaba tse molemo ho bakuli. Ho etsa phetoho ho tloha ho biosimilar ho ea biologic e ntse e le bothata, kahoo ha ho nahane hore ke khetho. Haeba mokuli a ntse a sebetsa hantle, ho nahanoa hore moriana o tšoanang o lokela ho ts'oaroa, ho tšoana le boemo bo hlakileng.
Theko ea Li-Biosimilars
Ka nako ena, kamoo litšenyehelo li tla hlahella kateng 'marakeng e ntse e sa tsejoe. Ba bangata ba bolela esale pele hore li-biochemistry li tla lefella litšenyehelo tse tlase ho feta tsa baeloji. Leha ho le joalo, sena ha se tiiso, 'me ho na le bokhoni ba khampani e etsang hore biosimilar e lefelle theko e tšoanang le e qositsoeng ke moetsi oa biologic. Hobane maano a inshorense a fapane, boemo bo tla be bo thehiloe ho boitsebiso bo bong le bo bong le hore na k'hamphani ea meriana e tšoereng patenteng ea lithethefatsi ea biologic e fana ka litekanyo tsa theko kapa litekanyetso tse ling tsa litšenyehelo, tse kang lenaneo la thuso ea bakuli. Ho na le mefuta e mengata haholo e amanang le theko, ho thata ho bolela esale pele. Ho nahanoa hore theko e ka 'na ea e-ba tlhōlisano e kholo ka kakaretso, bakeng sa lihloliloeng tse peli le li-biologics, e tla ba molemo o moholo ho bakuli.
The Bottom Line
Libaka tsa mekhoa ea phekolo bakeng sa bakuli ba IBD ba US li fetoha. Kamohelo ea meriana ea li-biosimilar e hlahisa lipotso tse ngata mabapi le tšebeliso ea tsona e ka arajoang ha nako e ntse e feta. Ho na le boitsebiso bo fokolang ba ho tsoela pele ho fihlela joale le meriana ea biosimilar, leha ho le joalo litsebi tsa tlhokomelo ea bophelo li entse bonnete ba hore na li ka sebelisoa hantle joang ho bakuli ba nang le IBD le maemo a mang. Ho tla ba le lipatlisiso le litaelo tse ngata le melao-motheo e behiloeng likhoeling tse tlang, empa, joalo ka kamehla, gastroenterologist ea hau e tla ba mohloli o molemo ka ho fetisisa oa tlhahisoleseding mabapi le dikgetho tsa hau tsa phekolo.
Lisebelisoa:
US Administration of Drug and Drug Administration. "Boitsebiso bo Mabapi le Bo-rasaense." FDA.gov. 22 Feb 2016.