Ke mesebetsi efe e hoholo ka ho fetisisa?
Ho ea ka setsebi sa tsamaiso ea litaba tsa melao ea RAPS (RAPS), litsebi tsa lefapha le laoloang ke litaba li batla, 'me tlhokahalo e ntse e eketseha. Ho phaella moo, matšeliso bakeng sa mesebetsi e mengata ea litaba tsa tsamaiso e ntse e eketseha.
"Litsebi tsa lefapha la tsamaiso ea molao ... li bapala mesebetsi e mengata ea bohlokoa ka ho tlisa mekhoa e meholo ea bongaka ho rekisoa, 'me mosebetsi o haneloa ke mekhoa e fokolang ea indasteri," tlaleho ea bona ea morao-rao e re ho websaeteng ea RAPS.
Litaba tsa tsamaiso li na le boikarabello ba ho hlahloba lithethefatsi le lithethefatsi ho tiisa hore li atlehile ebile li sireletsehile ho bakuli le bareki. Liteko tsa meriana le lipatlisiso li laoloa ke bo-rasaense ba fapa-fapaneng, lingaka , litsebi tsa bongaka , litsebi tsa litsebi tsa bongaka le basebeletsi ba bangata ba tlhokomelo ea bophelo ba sebetsang hammoho le litsebi tsa litaba tsa tsamaiso, ba ikarabellang ho tiisa hore lihlahisoa tsohle le meriana li lumellana le melao ea federal ea lisebelisoa tsa bongaka le lithethefatsi
E le ho ithuta ho eketsehileng ka sena se atisang ho hlokomolohuoa lefapheng la tlhokomelo ea bophelo bo botle, Mookameli ea Boholong oa Lefapha la Tsamaiso ea Litaba tsa Molao (RAPS) o ile a arolelana tsebo ea hae e pharaletseng ea mosebetsi ona le rona.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE e arabile lipotso tse latelang mabapi le mesebetsi ea Litaba tsa Ts'ebetso:
P. Ke mesebetsi efe ea Ts'ebetso ea Ts'ebetsong e hlokahalang ka ho fetisisa hona joale? Ke litsebo le litsebo life tse hlokahalang haholo tšimong ea RA?
A.
Ho na le tlhokahalo ea litsebi tsa tsamaiso hoo e batlang e le boemong bo bong le bo bong ba mosebetsi, haholo-holo ho tloha boemong ba litsebi ho ea ho VPs. Tlhokahalo e totobetse mefuteng e fapaneng ea mesebetsi e fapaneng - indasteri (lik'hamphani tse nyenyane le tse bohareng ba bo-'mole ho fihlela lichabeng tse ngata), mekhatlo ea mmuso (joaloka US FDA, Europe Medicines Agency, joalo-joalo), tleliniking le ho amohela https: // www. / boemo-bo-sepetlele-boemong bofe-1738754 maemo a litaleng , liunivesithing tse amehang lipatlisisong le litsing tsa meriana, mekhatlo ea lipatlisiso le mekhatlo ea lipatlisiso tsa bongaka e sebetsang litekong tsa meriana.
Bahiri ba hloka haholo-holo litsebi tse nang le limelo tse amanang le ntshetsopele, tsamaiso ea bophelo ba bophelo le / kapa tsamaiso ea lihlahisoa tsa tlhokomelo ea bophelo.
Nakong ea maemo a boemo bo phahameng, bahiri ba atisa ho batla basebetsi ba utloisisang sehlahisoa sa lihlahisoa tsa bophelo bo botle le ho ba le tsebo e itseng ka melao. Ba tlameha ho etsa ho fetang ho hopola melao. Litsebi tsa tsamaiso ea molao li hloka ho tseba melao e nepahetseng, ha e le hantle, hape li lokela ho latela liphetoho tse laoloang le ho hlalosa liphello tsa melao ea tsamaiso ea mesebetsi ea mekhatlo ea bona. Ba hloka ho khoneha ho sebelisa tsebo ea bona le ho nahana ka ts'ehetso. Hape ba tlameha ho ba lipuisano tse atlehang, ho thusa basebetsi-'moho le bona libakeng tse ling tsa mekhatlo ea bona ho utloisisa se bolelang.
Ha ba ntse ba phahamisa maoto, e ba habohlokoa haholo ho litsebi tsa bolaoli ho ntlafatsa tsebo ea bona ea khoebo (lichelete, ho rekisa, pholisi, joalo-joalo) le ho khona ho kenyelletsa tsebo ea bona ea taolo ka leano la khoebo le ho etsa liqeto, hangata lichabeng tse ling tekanyo.
P. Ke keletso efe eo u ka e fang batho ba nang le thahasello mosebetsing Litabeng tsa Tsamaiso? Li lokela ho qala hokae, hona li lokela ho iketsetsa maruo ho bahiri joang?
A.
Batho ba bangata ba etsang phetoho mosebetsing oa taolo ba na le phihlelo ea bohlokoa e sebetsang maemong a amanang (mohlala, lipatlisiso le nts'etsopele, boleng kapa ts'ebetso ea bongaka). Ba bang ba ka sebetsa mokhatlong o nang le lefapha la taolo. Maemong a joalo, hoa thusa ho hokahanya le ho bua le basebetsi-'moho le bona ba laola le ho batla menyetla ea ho "ba moriti" kapa ho koetlisoa. Basebetsi ba atisa ho batla ba kgethetsoeng ba ka "otlang fatše", 'me ba nka mosebetsi oa sebele oa ho laola hang ha ba hiriloe. Ho ipapisa le mosebetsi oa tsamaiso ho tsoa mokhatlong o ka fana ka monyetla oa ho fumana phihlelo ea molao pele o etsa phetoho ea molao ho ea tšimong.
Ntho e 'ngoe ea bohlokoa ea ho rekisoa ho bahiri ba ka bang ke Regulatory Affairs Certification - tumello ea RAC. RAC ke eona feela tumello e amohelehang, ea morao-thuto, ea setsebi bakeng sa setsebi sa tsamaiso se sebetsang setsing sa lihlahisoa tsa tlhokomelo ea bophelo bo botle.
RAC e thehiloe lipatlisong, le tlhahlobo e thehiloeng ho latela mosebetsi oa basebetsi ba bolaoli. Lipatlisiso tsa RAPS li bontša hore litsebi tse nang le tumello ea RAC li fumana chelete ho feta lithaka tsa bona (hoo e ka bang 10% ho ea Amerika Leboea), 'me li ntse li tsoela pele mesebetsing ea tsona. Bahiri ba bang ba rata bahiri ba RAC ha ba hira, kaha e bontša tekanyo ea kutloisiso ea melao ea molao, bokhoni ba ho sebelisa tsebo ea molao le boitlamo ba ho tsoela pele ho ithuta le ho ntlafatsa tsebo (RAC e hloka ho tsosolosoa lilemo tse ling le tse ling tse tharo).
Leha ho le joalo, ke habohlokoa hore re hlokomele hore tlhahlobo ea RAC e reretsoe litsebi tse nang le phihlelo ea taolo ea lilemo tse tharo ho isa ho tse hlano, e le hore motho e mong a fumane molao feela, e ka 'na ea e-ba ho hong ho kenya merero ea ntlafatso ea mosebetsi ka lilemo tse' maloa ho theosa le tsela .
P. Ke lithuto life tsa thuto tseo u ka li khothalletsang batho ba thahasellang ba sebetsang litaba tse laolang?
K. Ho na le mefuta e mengata ea khetho bakeng sa ba thahasellang ho kena taolong ho ba thusa ho haha tsebo ea bona ea tsamaiso ea lihlahisoa tsa tlhokomelo ea bophelo. RAPS e fana ka lithupelo tse ngata tsa inthanete tse fanang ka likhopolo tsa bohlokoa tsa tlhokomelo ea lihlahisoa tsa bophelo bo botle le litsamaiso tsa tsamaiso ho setsi se seng le se seng sa bophelo ba lihlahisoa le libakeng tse sa tšoaneng tsa lefats'e. RAPS e boetse e fana ka lengolo la litaba tsa tsamaiso bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka le / kapa meriana, e finyelloang ka ho qeta letoto la lithuto tsena, 'me RAPS e boetse e fana ka libuka tse ngata tsa libuka le lithulusi tse ling tsa ho ithuta joaloka liboka, li-webcams, joalo-joalo. ho fana ka lengolo la setifikeiti kapa litekanyetso tsa thuto ho laola.
P. Ke hobane'ng ha motho a ka thahasella mosebetsi oa litaba tsa tsamaiso? Ke lintho life tse ntle ka ho sebetsa tšimong ea RA?
Tlhophiso ke tšimo e thata le e matla. Mesebetsi le boikarabello bo kopanya tsebo le litsebo tse tsoang likarolong tse sa tšoaneng-saense le thekenoloji, masimo a litliniki, molao, morero, khoebo. Bakeng sa batho ba bangata, sena se fana ka menyetla ea ho atolosa le ho sebelisa tsebo le bokhoni ba bona libakeng tse ncha.
Likarolo tse matla tsa mosebetsi oa tsamaiso li boetse li totobetse hore na mosebetsi o fetohile joang le liphetoho tsa saense ea bongaka le theknoloji e hlohlelletsang nts'etsopele ea sehlahisoa, ts'ebeliso ea lichaba tsa lefapha la lihlahisoa tsa tlhokomelo ea bophelo le litlhoko tse fetohang tsa sechaba. 'Me ha e le hantle, qetellong, mosebetsi oa taolo o kenyelletsa lihlahisoa tsa bophelo bo sireletsehileng le tse sebetsang ho batho ba pota-potileng lefatše. Ke mosebetsi oo ka sebele u ka ikhohomosang ka oona.
P. Ke tse ling tsa mathata afe ka ho fetisisa mabapi le basebetsi litabeng tsa molao? Ke eng e thata ka ho fetisisa ho ba batlang mosebetsi le hona joale litsebi tsa RA?
E 'ngoe ea mathata a maholo ke ho fapana le bophara ba mosebetsi. Ho boloka hona joale le ho hōla, litsebi tsa tsamaiso li hloka ho tsepamisa mohopolo libakeng tse 'maloa tse sa tšoaneng ho e-na le sebaka se le seng se moqotetsane Hona hape ke tšobotsi e ntle bakeng sa litsebi tse ngata. Ho na le moo ho nang le mekhoa e mengata ea bohlooho melaong e hlokang ho hlahlobisisa, boemo ba ho nahana le tlhaloso. Ha basebetsi-'moho le basebetsi ba ka 'na ba batla karabo e hlakileng e hlakileng, sena hase kamehla se ka khonehang; se boleloang ke melao e teng kapa e ka 'nang ea e-ba teng e ka' na ea e-ba mpe haholoanyane.
Tlhophiso e boetse e le setsi sa litšenyehelo lefapheng le mekhatlong e meng, e na le tšusumetso e fokolang ho feta libakeng tse ling ho kenyeletsa ho rekisa le ho rekisa. Leha ho le joalo, ka ho eketsehileng, li-CEO li lemoha bohlokoa ba bohlokoa ba botsebi ba tsamaiso e le karolo ea bohlokoa ea leano la khoebo. Qetellong, ha ho etsoa leano la tsamaiso, litsebi tsa tsamaiso li tlameha ho nahanisisa ka litekanyo tse rarahaneng tsa lefats'e, ho kopanyelletsa le liketane tse fapaneng tsa phepelo bakeng sa tlhahiso ea lihlahisoa, tsamaiso ea lefatše ka bophara, le thekiso, le mefuta e sa tšoaneng ea ho rekisa le ho hlahloba litlhoko tsa morao-rao libakeng tse ngata.
Bakeng sa ba batlang mosebetsi ba seng ba ntse ba le mafolofolo mesebetsing e meng, ba ka 'na ba thulana le bothata ba ho fumana monyetla oa ho fallela boemong ba taolo ntle le phihlelo ea molao. Maemong a mang, ba ka 'na ba tlameha ho amohela mohato o tlaase sehloohong le matšeliso ho fihlela ba ka bontša bokhoni ba bona. Ph.D. mookameli oa laboratory ha a khone ho fallela ka ho toba mookameli oa taolo.
P. Ke hokae moo u bonang tšimo ea RA ka lilemo tse hlano, le lilemo tse leshome, ho tloha joale? Na ho tla ba le phetoho e kholo ea tlhoko kapa u nahanne hore mekhoa ea hona joale ea mosebetsi e tla tsoela pele ho ea ka kgolo le tlhokahalo?
Ho thata ho bolela esale pele hore na mosebetsi ona o tla shebahala joang lilemong tse hlano kapa tse leshome, empa ho na le bopaki ba hore bo ka fetoha lilemong tse mashome a mabeli a fetileng, kahoo hoa utloahala ho lumela hore o tla tsoela pele ho fetoha le ho fetoha. Lipatlisiso tseo RAPS li li entseng ka lilemo tse fetang 20 li bontša ka ho hlaka hore boholo ba mosebetsi oa litsebi tsa tsamaiso bo lumellane le liphetoho tsa saense, khoebo le taolo. Tsebo e fapaneng ea tsebo e leng motheo oa mosebetsi le boikemisetso ba litsebi tsa ho laola ho tsoelapele ho atolosa tsebo ea bona libakeng tse sa tšoaneng e ka ba pontšo e ntle ea hore mosebetsi o tla tsoela pele ho fetola le ho hōla.
Tlhoko le tlhokahalo ea lihlahisoa tsa tlhokomelo ea bophelo bo sireletsehileng le tse atlehang li lebeletsoe hore li hōle lilemong tse mashome a latelang, tse susumetsoang ke batho ba tsofetseng le ho eketseha ha nako e telele, keketseho ea maloetse a sa foleng, le tlhokomelo e kholo ea batho bohle le ho fihlella lihlahisoa tsa tlhokomelo ea bophelo har'a batho lefatšeng ka bophara. Tlhoko le tlhokahalo ea litsebi tse laolang libakeng tseo mosebetsi ona o sa ntseng o le teng (Asia, Latin America, Middle East le Afrika) ho lebeletsoe ho hōla haholo ka lilemo tse hlano le ho feta. Ntho e hlokahalang Amerika Leboea le Europe e lokela ho lula e le matla.
Re lebeletse hore litsebi tsa molao li be le tšusumetso e matla haholo-ka har'a mekhatlo ea bona le ka ho pharaletseng ho leka ho ntlafatsa tlhokomelo ea bophelo le mekhoa ea tlhokomelo ea bophelo. Mosebetsi o se o ntse o etsa menehelo ea bohlokoa ho liqeto tsa khoebo le tsa pholisi, empa mofuta oa mosebetsi (sehlopha sa oona sa tsebo, boholo ba mosebetsi le thuto le nts'etso-pele ea litsebi tsa litho tsa eona) e lokela ho beha mosebetsi ona tšusumetso e matla haholoanyane bokamoso.
P. Ke eng hape eo u ikutloang e le ea bohlokoa bakeng sa litsebi tsa morao-rao tsa RA / kapa tsa nakong e tlang ho tseba nakong ee? Na u na le likeletso tse ling, mekhoa e meng, joalo-joalo, u ka rata ho arolelana le batho ba ka 'nang ba batlisisa basebetsi tšimong ea RA?
K. Ena ke mosebetsi o thabisang le o boima oo hape o leng "mosebetsi oa ho nahana". Ho atleha setsebi sa molao se lokela ho ba setsebi sa moralo se ikemiselitseng ho thusa basebetsi-'moho-ho bafuputsi le lienjiniere, ho ba sebetsang ka boleng le ba ho etsa lihlahisoa, litsebi tsa bongaka, ho rekisa, le ho rekisa, lichelete le basebeletsi-ba utloisise hore na ho na le tšusumetso efe ho e mong le e mong sethaleng sa bophelo ba sehlahisoa. Nakong e fetileng, mekhatlong e meng, litsebi tsa tsamaiso li ne li nkoa e le "li-roadblocks" ho hlahisa lihlahisoa le papatso. Seo se fetohile. Ba na le tšusumetso e matla mosebetsing oa ho etsa liqeto ho feta leha e le neng pele, mme balaoli ba fihlile ho lemoha bohlokoa ba boiphihlelo ba molao ho thusa ho qoba likotsi tse ka 'nang tsa e-ba teng. Litsebi tsa tsamaiso li boemong bo ikhethang ba ho boloka melao ea 'muso (ho netefatsa hore melao ea mmuso e khomaretsoe) hape e le mohlokomeli oa setšoantšo le botšepehi ba mokhatlo oo ao sebetsang.