Kofu e Koetlisitsoeng ka nako e telele e bontša hore e phahametse Engerix-B
Heplisav-B ke ente e sebelisetsoang ho thibela likarolo tsohle tsa lefu la hepatitis B. E ile ea amoheloa ke US Food and Drug Administration (FDA) ka la 9 November, 2017 bakeng sa ho sebelisoa ho batho ba baholo 18 le ho feta.
Ke e 'ngoe ea liente tse tharo tseo hona joale li sebelisetsoang ho thibela tšoaetso ho tsoa ho kokoana-hloko ea hepatitis B (HBV) United States. Tsena li kenyelletsa Recombivax HB, e ileng ea amoheloa ke FDA ka 1986, le moeta-pele oa maruo Engerix-B, e ileng ea fuoa tumello e tšoanang ka 2007.
(Ho boetse ho na le ente ea motsoako oa boraro, e tsejoang e le Twinrix , e thibelang lefu la hepatitis A le B.)
E 'ngoe ea melemo e kholo ea Heplisav-B ke hore e hloka liente tse fokolang ka nako e khutšoanyane, ntho e ka thusang batho ho tlatsa lihlooho ho e-na le hore ba khaotse.
Tšireletso ea pele qalong
Ho amoheloa ke Heplisav-B ho ile ha e-ba le ntoa ea lilemo tse 'nè ho tlisa thibelo ea' maraka. FDA e kile ea lahla moriana ka February 2013 'me hamorao ka November 2016 ka lebaka la ho tšoenyeha ka tšireletso mabapi le kotsi e ka' nang ea e-ba teng ea lefu la pelo le mafu a mang a mangata .
Qetello ea ente e ile ea amoheloa ho itšetlehile haholo ka hore e hloka hore lithupa tse peli li fanoe ka khoeli e le 'ngoe. Mefuta e meng ea liente, ka lehlakoreng le leng, e hloka lihlankana tse tharo tse arohaneng ka khoeli e le 'ngoe ebe likhoeli tse tšeletseng.
Sena se ne se nkoa e le sa bohlokoa kaha tšitiso e kholo ea thibelo ea HBV e bile ho khomarela.
Phuputso ea 2008 ea Lefapha la Matšoao a Ts'oaetsanoang Univesithing ea Florida Jacksonville e tlaleha hore, batho ba 707 ba tšoanelehang bakeng sa ho thibela thibelo ea HBV, ba 503 feela ba fumanoang kalafo le 356 feela ba qetile lipapali tse tharo. Liphuputso tse ling li tlalehile ka tsela e tšoanang le liphello tse bohloko.
Ka ho fokotsa khetho pakeng tsa liente, FDA e lumela hore melemo ea ente e feta ho feta leha e le efe liphello tse ka bang teng.
Katleho
Kamohelo ea Heplisav-B e ne e itšetlehile ka boitsebiso bo tsoang litekong tse tharo tsa meriana tse amang batho ba baholo ba fetang 14 000. Phuputso ea bohlokoa e ile ea bapisa koetliso ea li-dose tse peli tsa Heplisav-B ho lihlopha tse tharo tsa Engerix-B. Har'a ba 6 665 ba kenang thutong ena, karolo ea 95 lekholong e fihletsoe holimo ho Heplisav-B (e lekanngoa le ts'ebetso ea likokoana-hloko ) ho bapisoa le liphesente tse 81 ho Engerix-B.
Phuputsong ea bobeli e amanang le batho ba 961 ba tšoeroeng ke lefu la tsoekere ea mofuta oa 2 (ba nahanang hore ba kotsing e kholo ea lefu la sebete la mofuta oa B), Heplisav-B o ile a tlalehoa hore o tla fana ka tšireletso e phahameng ka liphesente tse 90 tsa ba fuoeng thibelo ho latela karolo ea 65 lekholong ho tse fuoeng Engerix -B.
Ho feta moo, Heplisav-B e tsejoa ho fana ka tšireletso khahlanong le li-serotypes tse 'nè tse khōlō, li-genotypes tse leshome (A ho fihlela ho J), le li-subgenotype tse 40.
Tsamaiso
Heplisav-B e hlahisoa ke ente e entsoeng ka methapo ka har'a mesifa e ka holimo ea mahetleng. Koetliso hase ente e phelang (e nang le kokoana-hloko e phelang, e fokolisitsoeng) empa ho e-na le hoo e na le liphatsa tsa lefutso tsa antigen-haholo-holo avatar ea vaerase-e sa bakeng lefu empa ho e-na le hoo e susumelletsa ho itšireletsa mafung.
Ka mor'a hore u fuoe ente ea pele ea 0.5-milliliter (mL), ea bobeli e tla fetisoa ka likhoeli tse tšeletseng.
Haeba, ka lebaka leha e le lefe, o sitoa ho tlatsa lihlopha tsa nakong eo, buisana le ngaka ea hau mabapi le ho qetela lihlooho ka potlako. Ho ke ke ha etsahala hore u tla tlameha ho qala lihlooho tsena.
Liphetoho tse mpe
Le hoja batho ba bang ba ka 'na ba ikutloa ha ba thunngoa, boholo ba bona ba bonolo' me ba rarolla ka mor'a matsatsi a seng makae. Ka kakaretso, liketso, haeba li le joalo, li atisa ho ba tse tebileng haholoanyane ka mor'a thunya ea pele 'me ha e fokotsehe ka mor'a bobeli.
Matšoao a tloaelehileng haholo (a fumanoang ho feta ba fetang karolo ea 2 lekholong ea bakuli) a akaretsa:
- Ho ruruha setsing sa ho kenya joala - karolo ea 2.3 lekholong
- Bofubelu setsing sa injection - karolo ea 4.1 lekholong
- Malaise - karolo ea 9,2 lekholong
- Hlooho ea kelello - karolo ea 16.9 lekholong
- Mokhathala - karolo ea 17.4 lekholong
- Bohloko boemong ba joe - karolo ea 38,5 lekholong
Litlhōlisano
Heplisav-B ha ea lokela ho sebelisoa ho batho ba nang le tlaleho ea liketso tse matla tsa tšoaetso kapa ba ileng ba itšoara pele ho thibelo ea lefu la hepatitis B kapa karolo leha e le efe ea eona, ho akarelletsa le tomoso. Ho ipapisa hape le boemo bo ka etsa hore ho be le tšoso ea bophelo, 'mele oohle oa' mele o tsejoang e le anaphylaxis.
Ho fihlela joale, ha ho na lithuto tsa motho ho phello ea Heplisav-B nakong ea bokhachane kapa ho anyesa. Leha ho le joalo, thuto ea liphoofolo e tlalehile hore ha ho liketsahalo tse bohloko maqeba a lipompo tsa bakhachane kapa bana ba bona ka mor'a metso ea 0,3 mL ea Heplisav-B.
Ke mang ea lokelang ho fumana liente
Hepatitis B ke boloetse ba kokoana-hloko ea sebete bo ka ba bo sa foleng 'me bo baka lefu la ho thatafala ha lefu la sebete , lefu la sebete le lefu.
Ho latela tlaleho e tsoang ho US Preventive Services Task Force (USPSTF), ho tloha ho 700,000 ho ea ho 2.2. batho ba limilione ba lumeloa hore ba na le tšoaetso ea HBV United States. Matšoao a tšoaetso a phahame ho batho ba baholo ho isa ho 30 ho isa ho 49, ba bangata ba tšoaelitsoeng ka thobalano e sa sireletsoeng kapa ba sebelisanang le litlhoko tsa litlhoko .
Ha ho na phekolo ea lefu la sebete la B, empa katleho e sebetsang e ka thibela lefu lena. Ka lebaka lena, Komiti ea Keletso ea Litloaelo tsa ho Ts'oaetso (ACIP) le hona joale e khothalletsa hore bana bohle ba fumane khaello ea bona ea pele ea thibelo ea HBV ha ba hlaha 'me ba tlatse lihlopha tse pakeng tsa likhoeli tse tšeletseng le tse 18. Bana ba baholo le bacha ba sa kang ba fumana ente ea HBV le bona ba lokela ho entoa.
Litsi tsa Tlhokomelo le Lits'ebeletso tsa Mafu li tsoela pele ho eletsa hore batho bohle ba baholo ba kotsing e kholo ea HBV ba tla entoa. Tsena li kenyelletsa:
- Motho ea phelang le eena kapa ea kopanela liphate le motho ea nang le lefu la hepatitis B
- Batho ba kopanelang liphate ba seng kamanong ea nako e telele, kamano e le mong feela
- Batho ba batlang ho hlahlojoa kapa kalafo bakeng sa tšoaetso ea thobalano
- Banna ba kopanelang liphate le banna
- Batho ba phelang le HIV
- Batho ba arolelanang litlhoko, li-syringe kapa lintho tse ling tsa lithethefatsi
- Basebetsi ba bophelo bo botle le ba bang ba kotsing ea ho pepesa mali
- Batho ba nang le lefu la liphio tsa ho qetela
- Batho ba nang le boloetse bo sa foleng ba sebete
- Batho ba nang le lefu la tsoekere ba ka tlase ho lilemo tse 60, ba qalile ka potlako ka mor'a hore ba hlahlojoe
- Baeti ba machaba ba ea libakeng tse nang le tekanyo e feteletseng ea ho hepatitis B
- Batho ba fallileng ba tsoa linaheng tse nang le tekanyo e feteletseng ea ho hepatitis B kapa bana ba tsoetsoeng ke batsoali ba fallileng ho tsoa linaheng tsena pele ba tsoaloa
- Motho leha e le ofe ea ikutloang a le kotsing
Hona joale USPSTF ha e khothalletse ho thibela HBV bakeng sa batho ba baholo ka kakaretso ha mokhoa ona o sa bontšoa ho fokotsa kotsi ea lefu kapa lefu le amanang le sebete.
Ho hlahloba ho tšoenyeha ka tšireletseho
Ho sa tsotellehe kamohelo e ntle ea boipheliso ke ba boholong ba bophelo bo botle, ho ameha ka tšireletseho ho ntse ho tšoaetsa lefu lena le entsoeng ka nako e telele le lits'ebeletso tsa FDA.
Qetellong FDA e ile ea lahla ente eo ka 2013 e itšetlehile ka e 'ngoe ea likarolo tsa eona, e tsejoang e le CpG 1018. Ena ke eona metsoako e sebelisetsoang ho matlafatsa matla a ho thibela tšoaetso ea' mele le eona e nolofalletsang lihlopha tse peli tsa thunya.
Ho ea ka karabo ea FDA, CpG 1018 ho lumeloa hore e na le monyetla oa ho baka mathata a itseng a ho iketsetsa motho, ho akarelletsa le lefu la qoqotho. Ha lithuto tsa pele li sa bontše phapang ea lipalo pakeng tsa Heplisav-B le Engerix-B, kopo e ile ea haneloa feela hobane boholo ba thuto ka nako eo e ne e nkoa e le nyenyane haholo.
Nakong ea tlhahlobo ea kopo, batho ba 23 238 ba ne ba pepesehetse thibelo e nang le linyeoe tse peli feela tsa Hashimoto's thyroiditis (mofuta oa lefu la qoqotho) le nyeoe e le 'ngoe ea vitiligo e tlalehiloeng.
Hamorao, ka 2016, ente e ne e boetse e lahliloe ha thuto e 'ngoe e tlaleha palo e kholo ho feta e neng e lebeletsoe ea liketsahalo tsa pelo, ho akarelletsa le litlhaselo tsa pelo. Tabeng ena, FDA e ile ea batla tlhahisoleseding e eketsehileng mabapi le mabaka leha e le afe a sa amaneng a ka thusang ho hlalosa liphello.
Ha ho hlahlojoa boitsebiso bo eketsehileng, FDA e ile ea fana ka tumello. Liphetho tsa ho qetela tsa liteko li tlalehile kotsi ea 0,1 lekholong ea lefu la pelo ho batho ba fuoeng Heplisav-B ho ea ho 0,2 lekholong e fanoeng Engerix-B.
> Mehloli:
> Bailey, C .; Smith, V .; le Sands, M. "Boloetse ba lefu la Hepatitis B: thuto ea lilemo tse supileng ea ho khomarela tataiso ea ente le katleho ho batho ba baholo ba HIV-1." International Journal of Infectious Diseases. August 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Litsi tsa Tlhokomelo le Thibelo ea Maloetse. "Tlhahiso ea Lik'hamphani tsa ho Koetlisa ka ho Fetisisa ho Fokotsa ho Tsamaea ha Lefu la Tšoaetso ea Hepatitis B United States - Litlhahiso tsa Komiti ea Keletso ea Litloaelo tsa ho Koetlisa (ACIP) Karolo ea 1: Ho Koetlisa masea, Bana le bana ba lilemong tsa bocha." Tlhahlobo le ho shoa Thuto ea beke le beke (MMWR) . December 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Ho itšireletsa mafung le tšireletseho ea lisebelisoa tse peli tsa Investigational Heplisav ha li bapisoa le likokoana-hloko tse tharo tsa Hepatitis B (Engerix B) tse likarolong tse peli tsa Phase 3." Journal of Hepatology. April 2013; 58 (Tlatsetso 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Tsamaiso ea Tsamaiso ea Lijo le Meriana ea US. "Lintlha-khōlō tsa ho hlahisa boitsebiso (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; e hlahisitsoeng ka November 2017.
> US Preventive Services Task Force. "Mantsoe a ho qetela a khothalletsoang: Lefu la tšoaetso ea Hepatitis B: Ho hlahloba, 2014." Rockville, Maryland; e ntlafalitsoeng ka December 2016.