Ho bile le likhang tse ngata mabapi le hore na lebitso la tlhaho le la mabitso le khahlanong le lefu la sethoathoa ke se bitsoang "therapeutically equivalent." Ka mantsoe a mang, ho na le potso ea hore na meriana e tloaelehileng e sebetsa kapa che, hangata le balekane ba marang-rang ba theko e boima haholo. Haeba u nahana ho tlohela ho tloha ho lebitso la lebitso la lithethefatsi ho ea meriana e tloaelehileng ea anticonvulsant, kapa esita le haeba u ntse u nahana ho tlohela meriana e tloaelehileng ho e mong, u lokela ho tseba hantle taba ena e le hore u etse qeto e tsebang.
Ha e le hantle, u tla batla ho netefatsa le ho buisana le ngaka ea hau ka qeto ena.
Kamoo Meriana ea Generic e Ntseng e Bapala Kateng
Ha k'hamphani ea meriana e hlahisa lithethefatsi tse ncha, hangata li tšela liranta tse limilione ho etsa lipatlisiso. Ts'ebetso ena e theko e tlaase ho thusa ho etsa bonnete ba hore meriana e kopana le litekanyetso tse amohelehang bakeng sa polokeho le katleho. Khampani ea lithethefatsi e ka ba ea utloahalang ho reka chelete e ngata bakeng sa meriana e ncha ea lebitso la lebitso. Lilemong tse ka bang 20 ka mor'a hore ho fumanoe patent ea pele, k'hamphani ea meriana e lahleheloa ke tokelo ea ho aba feela meriana eo. Ka mantsoe a mang, lik'hamphani tse ling li ka fana ka phetoho e tloaelehileng ea meriana ka theko e tlaase.
Tsamaiso ea Ts'ebetso ea Lijo le Meriana ea United States e leka liteko tsohle tsa generic antiepileptics ho etsa bonnete ba hore meriana e ka fetisanoa le lihlahisoa tsa brand. Ho sa tsotellehe sena, lipatlisiso tsa lingaka le litlaleho tsa liketsahalo li fana ka maikutlo a hore ho bile le mathata a bohlokoa ha u tlohela li-antiepileptic meriana ho li-generic.
Haeba FDA e ntse e le matla haholo ha e lekoa, ho ka ba joang hore lingaka le bakuli ba bangata ba bua ka mathata?
Ho ameha ka ho Fetoha
FDA e nka lithethefatsi tse tloaelehileng e le "phekolo ea litlhare" ho ea ka lebitso la lebitso la lebitso haeba e na le tekanyo e lekanang ea motsoako o sebetsang, 'me e kopana le litekanyetso tsa matla, boleng, bohloeki le boitsebahatso.
Lintlha tse peli li hlahlojoa ka ho khetheha:
- Sebaka se ka tlas'a le-curve (AUC)
- Maqhubu a maholo a mahlaseli a mali (Cmax).
Litho tsena li lekanyetsa hore na meriana e ngata e kenngoa maling. FDA e hloka hore AUC le Cmax ea meriana e kenyang letsoho e tloaelehileng e ka ba karolo ea 80 lekholong ho ea ho karolo ea 125 lekholong ea mekhoa ea lebitso la motlakase e nang le tšepo ea 90 lekholong. Seo se bonahala eka ke sekhahla se setle haholo, haholo haeba sethethefatsi se potsoeng se na le "fensetere ea phekolo" - phapang pakeng tsa tekanyo ea meriana e sebetsang hantle le meriana ea meriana e bakang litla-morao tse sa amoheleheng.
Ho phaella moo, liteko tsa ho netefatsa hore lithethefatsi tse tloaelehileng li finyella litekanyetso tsena hangata li etsoa ho batho ba ka bang 35. Ena ke tekanyo e fapaneng haholo le ea hangata batho ba makholo ba lekiloeng bakeng sa lithethefatsi tsa lebitso la lebitso.
Naha ea FDA Ka Ho Fetola Meriana ea Generic?
FDA e boletse hore ha ho na bopaki bo tiileng ba hore ho na le likotsi tse ntseng li eketseha tsa ho fetohela ho li-generic. Batšehetsi ba bang ba boemo bona ba fana ka maikutlo a hore phello ea sekhahla e ka ba le karolo litabeng tse tlalehiloeng ke bakuli ka mor'a ho fetoha. Le hoja phello ea placebo e akarelletsa matšoao a bakuli ba ntlafetseng ka mor'a hore ba fumane ntho e sa sebetseng (joaloka pilisi ea tsoekere) hobane mokuli o lumela hore ntho e tla ba thusa, phello ea sekhahla e ama matšoao a bakuli a mpefala hobane ba nahana hore meriana e sebetsang e ke ke ea thusa.
Ho hang ho thata haholo ho bua-mohlomong khatello ea kelello le matšoenyeho a amanang le ho fetola ho hlasela ho hlahang ho batho ba bang ba tšoeroeng ke sethoathoa.
Ho Hlahloba ka ho Fetisisa ho Antiic-Antipilepile
Leha ho le joalo, haeba ho hloka katleho ho amana feela le khatello ea meriana, ha hoa tloaeleha hore liphello tse tšoanang ha li bonoe mefuta e meng ea lithethefatsi joaloka meriana e bohloko . Ke hobane'ng ha see se lokela ho ba bothata bo eketsehileng ho bakuli ba noang meriana bakeng sa lefu la sethoathoa? Ho ka 'na ha e-ba feela hore ba khahlanong le lefu la sethoathoa ba hloka hore ho be le litemana tse haufi haholo le hore litekanyetso tse thehiloeng ke FDA ha li sebetse hantle le meriana e nang le lifensetere tse fokolang tsa phekolo.
Tabeng ena, bothata ha bo fetohe ho tloha ho lebitso la lebitso ho ea ho meriana e tloaelehileng, empa e ka boela ea e-ba teng ha o fetoha ho tloha ho e mong ho ea ho o mong, kaha litekanyo tseo li ka 'na tsa fapana. Ho etsa mohlala, haeba moriana o mong o na le liphesente tse 125 tekanyo e sebetsang e fumanoang lebitsong le nang le lefu la sethoathoa, 'me u fetisetsa meriana e nang le tekanyo ea 80 lekholong, tekanyo ea hau ea meriana ea' nete e oele haholo.
Likotsi tse ka 'nang tsa e-ba teng
Likotsi tsa ho fetoha lebitso la lebitso ho ea ho tsa tlhaho kapa pakeng tsa li-generic li tla itšetleha ka karolo e itseng ka meriana e nkiloeng. Bakuli ba sebelisang Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) kapa Divalproex ba ka 'na ba khutla ho tsoa ho lihlahisoa tsa lebitso la lebitso, hangata bakeng sa ho fokotseha ho eketsehileng kapa phetoho ea liphello tse mpe tsa meriana. Tlhokomelo e eketsehileng e boetse e bitsoa ha ho tšoaroa ke kotsi ho ka ba kotsi haholo, joalo ka batho ba khanna, ba imme, kapa ba utloileng bohloko haholo ka lebaka la ho oa ha bona nakong e fetileng.
Ntho e ka tlaase
Mathata a tlalehiloeng ka ho fetoha lebitso la antiepileptic meriana ha e bolele hore mefuta e meng le e meng ea ho loantša lefu la sethoathoa e lokela ho qojoa. Joaloka meriana leha e le efe e meng, ho ka 'na ha e-ba le likotsi le melemo ho fetola li-generics. Likotsi le melemo ena e hloka ho utloisisoa hantle pele e etsa qeto ea ho fetola. Chelete e tla bolokeha, empa ho ka 'na ha e-ba le mathata a mang ao u lokelang ho a tseba kapa ho etsa liphetoho tsa dose tse lokelang ho etsoa. Ke habohlokoa ho lemoha bokhoni ba mathata a joalo esita le ha u fetola lipakeng tsa meriana e tloaelehileng 'me u buisana le ngaka ea hao ka lintho tsohle tseo u li khethileng le tseo u amehileng ka tsona.
Lisebelisoa:
Mokhatlo oa Amerika oa Lefu la Sekoli (AES) Seboka sa Selemo sa 65 sa Selemo sa Selemo: Seboka sa holo sa toropo ea FDA. E hlahisoe ka la 2 December, 2011.
Gidal, BE (2012). Lithethefatsi tse tloaelehileng tsa mafu a likokoana-hloko: Ke hantle hakae haufinyane? Maqhubu a lefu la sethoathoa, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Ho tsoa lijong le lithethefatsi. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Ho ba le lithethefatsi tse tloaelehileng bathong ba lefu la sethoathoa: tlhahlobo ea elektronike ea litho tsa makala a ILAE a Jeremane, Austria le Switzerland. Sefuba , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Ho lekanya li-bioequivalence tsa likokoana-hloko tse tloaelehileng tsa lithibela-mafu. Annals ea Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
LITLHAHISO: Boitsebiso bo sethaleng sena ke merero ea thuto feela. Ha ea lokela ho sebelisoa e le sebaka sa tlhokomelo ea botho ke ngaka e nang le tumello. Ke kopa o bone ngaka ea hau bakeng sa ho hlahlojoa le ho phekoloa leha e le efe mabapi le matšoao kapa boemo ba bongaka .