U ka Sebelisa Meriana e Mofuthu ea Meriana Ho Sebelisa Meriana ea Lipatlisiso?
Ho boleloa'ng ka tšebeliso e mpe ea lithethefatsi bakeng sa bakuli ba kankere? Nahana ka lipotso tsena:
Ho etsahala'ng haeba ho e-na le phekolo e le 'ngoe feela e ithutoang e ka u thusang, empa ha u sebetsane le litlhoko tsa ho ngolisoa ha liteko tsa kliniki? Ho thoe'ng haeba u hlōlehile phekolo ea mofuta o mong ntle le phekolo e tšepisang e sa amoheloang ke FDA?
Ha sena se etsahala, FDA e na le moralo oa boipheliso. Sena se bitsoa ho se sebelisoe ka kutloelo-bohloko kapa ho atolosoa ho fihlella lithethefatsi tsa lipatlisiso.
Morero le Morero oa "Ho Sebelisa Lithethefatsi Tse Nang le Qenehelo ke Bofe?"
Tšebeliso e mpe ea lithethefatsi e bua ka tšebeliso ea lithethefatsi (lithethefatsi tsa liteko) kapa lisebelisoa tsa bongaka (e seng e amoheloa ke FDA) ka ntle ho teko ea meriana bakeng sa phekolo ha ho na phekolo e 'ngoe e khotsofatsang e fumanehang. Pele ho tumello ea FDA, lithethefatsi tsa lipatlisiso li ke ke tsa rekisoa kapa tsa rekisoa United States.
Sepheo sa Investigational New Drug (IND) ke eng? - Tlhaloso ea Clinical Trials le Tsamaiso ea FDA Approval
Pele ho buisana ka tšebeliso ea lithethefatsi e nang le kutloelo-bohloko, e ka thusa ho khutlela morao le ho hlalosa mokhoa oa ho sebelisa lithethefatsi kapa mokhoa o mocha ha o ntse o etsoa, 'me qetellong o hana kapa o amoheloa ke mokhoa oa tumello oa FDA bakeng sa tšebeliso ea sechaba ka kakaretso. Bakeng sa puisano ena, ke tla fokotsa mokhoa oa ho noa meriana feela.
Mohato oa pele bao bafuputsi ba o sebelisang ha ba hlahloba meriana e ka khonehang ho kenyelletsa lithuto tseo e seng tsa batho. Lithethefatsi tse ncha sebakeng sena li hlahlojoa ke lisele tsa kankere tse hōlileng ka sejana ka lab, kapa liphoofolong tse ling, tse kang litoeba. Ha lithuto tsena li nkoa li lekana ka ho lekaneng, tlhahlobo ea batho e feta mekhahlelo e meraro ea liteko tsa bongaka .
Liphuputso tsa phaputso ea likhaolo tsa bobeli li etsoa ka lipalo tse nyane tsa batho, 'me li etselitsoe ho arabela potso: "Na meriana e sireletsehile?" Liteko tsa Phase 2 ke mohato o latelang, o etselitsoeng ho arabela potso: "Na phekolo e sebetsa?" Karolo ea ho qetela pele tumello ea FDA (kapa ho hana) ke liteko tsa kliniki ea bobeli, liteko tse sebelisetsoang ho arabela potso ena: "Na phekolo e sebetsa hantle ho feta mekhoa e amohelehang e tloaelehileng, kapa e nang le litla-morao tse fokolang?"
Ho sebelisa boemo bona, tšebeliso ea lithethefatsi e nang le qenehelo e ne e tla ba tšebeliso ea meriana e boemong bo bong ba lithuto tsa bongaka pele ho tumello ea FDA, empa eseng e le karolo ea e 'ngoe ea liteko tsa kliniki.
Ha Motho e Mong a ka Tšoaneleha ho Sebelisa Lithethefatsi Tse Nang le Kutloelo-bohloko (Ho Sebelisa Tlhekefetso ea Kutloelo-bohloko)?
Ka tsela e loketseng, bakuli ba kankere ba ka ruang molemo ho tsoa lipatlisong tse ncha tsa lithethefatsi (IND) ba tla kenngoa tekong e sebetsang ea kliniki e ithutang meriana eo . Seo se bolela hore batho ba bang ba ka ruang molemo ho lithethefatsi tse ithutoang ha ba lumellane le litekanyetso tse khethehileng tsa ho ngolisoa tekong eo ea meriana ka mabaka a kang lilemo, mekhoa ea pele ea phekolo, maemo a sebetsang, kapa tse ling ntle le maemo. Tabeng ena, litekanyetso tse 2 li tlameha ho kopana:
- Ha hoa lokela hore ho be le phekolo e ncha e khotsofatsang e fumanehang bakeng sa ho hlahloba, ho hlahloba kapa ho tšoara lefu le tebileng, le
- Kotsi e ka 'nang ea e-ba teng ho motho ea tsoang litsing tsa lipatlisiso (kapa ts'ebetso) ha e kholo ho feta kotsi e ka' nang ea e-ba teng ho tsoa ho lefu lena ka boeona.
Ke Eng e Fanoang ho Fumana Lithethefatsi Tsa Investigational?
Haeba u bala ka litokomane tsa FDA, u ka 'na ua ipotsa hore na phapang e teng pakeng tsa ho atolosoa ho fihlella le ho ba le kutloelo-bohloko ho sebelisoa, kapa haeba e sebelisitsoe ka tsela e sa tšoaneng.Karabo ke hore ho na le likarolo tse tharo tsa phihlelo ea ho atolosa, ka lekhetlo la pele le sebelisoa ke motho mokuli.Bahiri bana ba kenyeletsa:
- Tšebeliso ea lithethefatsi tsa lipatlisiso bakeng sa bakuli ka bomong
- Batho ba bangata ba nang le meriana ea lipalo (ho fihlela ho 100), le
- Lihlopha tse kholo tsa bakuli (ba fetang 100)
Litlhoko tsa ho Finyella Lithethefatsi Tsa Lipatlisiso Bakeng sa Kankere
Litlhoko tse latelang li tlameha ho finyelloa ho kenya kopo bakeng sa ho fihlella ka bomong:
- Meriana (kapa ts'ebetso) e tlameha ho ba bakeng sa ho hlahlojoa, ho hlahloba kapa ho phekola lefu le tebileng.
- Mokuli o tlameha ho se lumelloe ke liteko leha e le life tse tsoelang pele tsa meriana.
- FDA e tlameha ho etsa qeto ea hore ho se sebelisoe ka kutloelo-bohloko ho ke ke ha kena-kenana le mohato leha e le ofe oa liteko tsa kliniki tse tsoelang pele tsa lithethefatsi.
- Ha hoa tlameha ho ba le phekolo e tsitsitseng kapa e ts'oanang e fumanehang bakeng sa mokuli, kapa mokuli a sitoa ho mamella mefuta ena e meng ea phekolo.
- Mokuli o tlameha ho ba le tlhahlobo ea kankere eo lithethefatsi tsa lipatlisiso li bontšitseng mosebetsi. Ka mantsoe a mang, FDA e tlameha ho etsa qeto ea hore ho na le bopaki bo lekaneng ba hore moriana o bolokehile ebile o sebetsa ho lokafatsa tšebeliso ea oona bakeng sa mokuli ea itseng.
- Hangata mokuli o kile a feta kalafo e tloaelehileng e sa atlehe.
- Moriana ona o lokela ho sebelisoa bakeng sa boemo bo tebileng kapa bo kotsi bophelong, moo likotsi tsa ts'oaetso ea liteko li fetang maemo a kotsi a ho se fumane phekolo. Ka mantsoe a mang, kotsi, ho kenyelletsa lefu, ea phekolo ea liteko e nkoa e le tlase ho kotsi ea lefu ho tsoa ho lefu lena ntle le phekolo.
- Ho fumana lithethefatsi ho kenyeletsa karolo ea mafolofolo ea ngaka le mokuli
- Ngaka e tlameha ho ikemisetsa ho laola lithethefatsi 'me e phethe ho hlahloba kalafo
- Khampani e etsang hore lithethefatsi e lumelle ho fana ka lithethefatsi (FDA e ke ke ea "qobella" k'hamphani ho fana ka lithethefatsi.) Haeba k'hamphani e batla tefo bakeng sa lithethefatsi, mokuli o tlameha ho fana ka tefo ena.
- The FDA, ka mor'a ho fumana kopo, e tla etsa qeto ea hore na kapa ho lumella ho sebelisoa ha qenehelo ka mosa kapa ho se lumelle. Ke habohlokoa ho hlokomela hore le hoja sena se utloahala eka ke mokhoa o boima, ho tloha ka 2009 FDA e amohetse boholo ba batho haeba lipuisano tse ncha tsa lithethefatsi li amohetse .
Ts'ebetso ea Kopo ea ho Sebelisa Lithethefatsi Tse Nang le Qenehelo
Ho na le mefuta e 2 ea likopo tsa tšebeliso e nang le kutloelo-bohloko. Tsena li kenyelletsa:
- Sebeliso ea Boemo ba Tšohanyetso - Boemong ba tšohanyetso kōpo e ka etsoa ka thelefono (kapa mokhoa o mong o potlakileng oa puisano) le ofisiri ea FDA e ka fana ka tumello ea fono ho qala kalafo. Ngaka e phekoloang e tlameha ho latela tumello ena ea mantsoe ka ts'ebetso e ngotsoeng ea ho sebelisa lithethefatsi tse ngotsoeng ka hare ho matsatsi a 15 a tumello ea mantsoe ea FDA ea ho sebelisa lithethefatsi. (Haeba ho se na nako e lekaneng ea ho fumana tumello ho tsoa lipatlisong tsa lipatlisiso (IRB) boemong bo hlahelang, phekolo e ka qala ntle le tumello ea IRB hafeela IRB e tsejoa ke ngaka e fanang ka phekolo ea tšohanyetso matsatsing a 5 a sebetsang.)
- Tšebeliso e Nang le Kutloelo-bohloko (Mokuli a se nang Mokuli) - Ntle le haeba ho e-na le tšohanyetso e kotsi bophelong, ngaka ea phekolo e tlameha ho tlatsa kopo e ncha ea ho sebelisa lithethefatsi. Hang ha kopo ena e fanoa ho FDA, FDA e na le nako ea matsatsi a 30 nakong eo ka eona kopo e ka hlahlojoang le qeto e entsoeng mabapi le ho amohela kapa ho latola. Hopola hore boholo ba nako, qeto e tla arolelanoa le ngaka ea phekolo kapele kamoo ho ka khonehang.
(Kaha tlhahisoleseding ena e fetoloa ka nako, hlahloba mehloli ea FDA e thathamisitsoeng tlaase ho sehlooho sena bakeng sa boitsebiso bo holimo ho fihlela joale.)
Seo U Lokelang ho se Tseba e le Mokuli
Ho na le lintho tse 'maloa tseo u lokelang ho li boloka kelellong haeba u nahana ka tšebeliso ea lithethefatsi tsa lipatlisiso. Tsena li kenyelletsa:
- Meriana (kapa ts'ebetso) e ka ba le likotsi tse tebileng.
- Kaha lithethefatsi (kapa tsamaiso) ha e e-s'o amohelehe ke FDA, ha e tsejoe hore na lithethefatsi tsa lipatlisiso li molemo ho feta kapa li mpe ho feta meriana e tloaelehileng. U ka 'na ua se ke ua fumana phaello e eketsehileng ho tsoa ho lithethefatsi.
- Litla-morao tsa nakoana tsa nakoana le litla-morao tsa nako e telele tsa lithethefatsi ha li tsejoe ka botlalo.
Boikarabello ba ngaka ea hau ka ho sebelisa lithethefatsi tse nang le kutloelo-bohloko
Ha u kopa ho sebelisa lithethefatsi tse nang le kutloelo-bohloko, e tla be e le mokhoa oa hau oa ho phekola oncologist (eo u ikutloang ka eona bakeng sa tlhokomelo) ea tla ikarabella bakeng sa kopo, tsamaiso le litokomane tsa phekolo.
- Ngaka e phekoloang e tlameha ho tlatsa kopo joalokaha e hlalositsoe ka holimo.
- Ngaka ea phekolo e tla ikarabella bakeng sa ho beha protocol ea phekolo le ho tiisa FDA ka tlaleho ea liphello tsa phekolo, kakaretso le litla-morao leha e le life.
- Ngaka e phekoloang e ikarabella bakeng sa ho fumana lithethefatsi ho tloha ho moetsi / moqapi, le ho ikarabella bakeng sa lithethefatsi leha e le life tse setseng ka mor'a hore phekolo e phethoe.
- Ngaka ea phekolo e tlameha ho lumellana le ho shebella mokuli hohle kalafo, ho latela tataiso le boikarabelo bohle ha a nka karolo ea mofuputsi bakeng sa mokuli.
Lisebelisoa:
National Cancer Institute. Ho Fumana Meriana ea Investigational. E ntlafalitsoe ho 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-actact-sheet
US Administration of Drug and Drug Administration (FDA). Ho Finyella ho Fumana (Tšebeliso e Nang le Kutloelo-bohloko). E fetotsoe 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
US Administration of Drug and Drug Administration (FDA). Tlhaloso e atolositsoeng: Boitsebiso bakeng sa bakuli. E ntlafalitsoe ka 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
US Administration of Drug and Drug Administration (FDA). Tlhaloso e atolositsoeng: Boitsebiso ho Lingaka. E ntlafalitsoe ka 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
US Administration of Drug and Drug Administration (FDA). IDE Tlhahlobo ea pele / e atolositsoeng. E ntlafalitsoe ka 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm