E Amoheloa ke Mefuta e Meng ea Ramatiki e Bohale, Hape
Erelzi (leanerceptcept-szzs), e biosimilar ho Enbrel (etanercept) , e amohetsoe ke FDA ka la 30 August, 2016 ho tšoara lintlha tse tšoanang tseo Enbrel a ileng a li amohela qalong. Enbrel e ne e le setsi sa pele sa biologic se amohelehang bakeng sa ramatiki ea ramatiki le mefuta e meng ea ho ruruha ha ramatiki ka 1998.
Li-biosimilar ke sehlahisoa sa likokoana-hloko se tšoanang haholo le sehlahisoa sa pele sa likokoana-hloko se amohelehang ka FDA (se tsejoang e le sehlahisoa sa lihlahisoa), 'me ha se bontše phapang e amanang le lik'hemik'hale ho tsoa ho sehlahisoa se buang ka polokeho le katleho.
Ho ka 'na ha e-ba le phapang e fokolang lijong tse sa sebetseng. Mefuta e sa sebetseng ea Erelzi e akarelletsa citrate ea citrate, sucrose, sodium chloride, lysine, le acid e citric.
Erelzi e entsoe ke Sandoz, k'hamphani e neng e e-na le biosimilar ea pele ea amoheloang ke FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz] - biosimilar ho white white booster Neupogen (filgrastim). Mefuta ea pele ea likokoana-hloko bakeng sa ho ruruha ha ramatiki e ne e le Inflectra (infliximab-dyyb) e leng biosimilar ho Remicade (infliximab) . Kamohelo ea Erelzi e ile ea etsoa ka khothatso ea 20-0 ea Komiti ea Boeletsi ea Arthritis ea FDA ea ho amohela tumello ea lithethefatsi bakeng sa matšoao 'ohle a meriana ea eona ea litšupiso.
Litlhaloso
Erelzi ke setopo sa tumor necrosis (TNF) se bontsitsoeng bakeng sa:
- ramatiki ea ramatiki
- psoriatic ramatiki
- ankylosing spondylitis
- plaque psoriasis
- le bana ba lilemo li peli kapa ho feta
Tekanyo le Tsamaiso
Erelzi e tsamaisoa ke ente e ka tlaase. E fumaneha e le 25 mg / 0.5mL le 50 mg / mL tharollo ka tekanyo e le 'ngoe e sebelisoang ke sering. Erelzi e boetse e na le tharollo ea 50mg / mL ka pene e khethiloeng ea Sensoready.
Palo e khothalletsoang ho batho ba nang le ramatiki ea mafu a maholo kapa lefu la psoriatic ramatiki ke 50 mg hang ka beke le beke, ebang ke kapa ntle le methotrexate .
Palo e khothalletsoang ho batho ba nang le ankylosing spondylitis ke 50 mg hang ka beke le beke. Bakeng sa li-plaque psoriasis e kholo, tekanyo e khothalletsoang ea Erelzi ke 50 mg habeli ka beke ka likhoeli tse tharo e lateloa ke 50 mg ka beke. Moriana oa bana ba nang le lefu la masapo o itšetlehile ka boima ba 'mele-bakeng sa bana ba boima ba lik'hilograma tse 63, tekanyo ea 0,8mg / kg beke le beke e na le tekanyo e phahameng ea libeke tse 50 mg.
Litla-morao
Joaloka le lithethefatsi leha e le life, ho na le litla-morao le liketsahalo tse bohloko tse amanang le Erelzi. Liphetoho tse bohloko ka ho fetisisa tse tloaelehileng tse amanang le etanercept ke tšoaetso le likarabo tsa libaka tsa majoe . Ho itšetlehile ka lipatlisiso tsa bongaka le phihlelo ea postmarketing, liketsahalo tse bohloko ka ho fetisisa tse amanang le etanercept li kenyeletsa maloetse, mathata a neurologic, bothata ba pelo ea congestive le liketsahalo tsa hematologic (e leng, mathata a mali).
Litlhōlisano
Erelzi ha ea lokela ho fuoa mang kapa mang ea nang le sepsis .
Litemoso
Ho na le litemoso tsa bohlokoa le litemoso tse amanang le tšebeliso ea Erelzi e sa lokelang ho hlokomolohuoa:
- Erelzi ha ea lokela ho qaloa nakong ea tšoaetso e sebetsang. Haeba tšoaetso e sebetsang e hlaha nakong ea phekolo, Erelzi e ka 'na ea hloka ho emisoa.
- Ho batho ba eang kapa ba lulang libakeng tseo mescoses e leng teng, haeba mafu a mangata a tloaelehileng a hlaha ha a ntse a tšoaroa ke Erelzi, phekolo e khahlanong le fungal e lokela ho nkoa.
- Ho tšoaetsa mafu ho ka 'na ha hlaha ha u ntse u tšoaroa ke Erelzi.
- Linyeoe tsa lymphoma li etsahetse ho batho ba tšoaroang ka TNF blockers.
- Ho hlōleha ha pelo pelo ho ka etsahala, ebang e qala kapa e le boemo bo ntseng bo mpefala.
- Batho ba nang le matšoao a pancytopenia kapa alasi ea mali e bakoang ke mali ba lokela ho batla tlhokomelo ea lingaka 'me ba nahane ka ho emisa Erelzi.
- Batho ba nang le histori ea Hepatitis B ba lokela ho hlahlojoa bakeng sa ho nchafatsa ha ba ntse ba tšoaroa ke Erelzi le likhoeli tse 'maloa ka mor'a moo.
- Anaphylaxis kapa liphello tse matla tsa 'mele li ka etsahala ha li ntse li tšoaroa ka Erelzi.
- Matšoao a lefu la Lupus kapa lefu la sebete la autoimmune le ka 'na la hlaha. Haeba e e-ba teng, Erelzi e lokela ho emisoa.
Litšebelisano le lithethefatsi
Ha ho na lithuto tse entsoeng mabapi le litšebelisano tse itseng tsa lithethefatsi le etanercept. Ho tsoa lithuputsong tse ling ho ne ho khethiloe hore batho ba tšoaroang ka etanercept ba lokela ho qoba:
- phela ka ente
- tšebeliso e tloaelehileng ea lithethefatsi tse ling tsa biologic
- tšebeliso e tloaelehileng ea Cytoxan (cyclophosphamide)
- tšebeliso e tloaelehileng ea Azulfidine (sulfasalazine)
The Bottom Line
Sepheo se boletsoeng sa ho hlahisa li-biosimilar ke ho fa bakuli le lingaka lits'ebetso tse ngata tsa phekolo ka theko e tlaase, e tlaase haholo ho feta litšenyehelo tsa lithethefatsi tse ts'oanang. Le hoja seo se utloahala hantle ha u bala pele, ho na le lintho tse hlakileng tse hlahisitsoeng. Khatello e kholo e sa ntsane e ntse e le hore li-biosimilar li "lekanang" le lithethefatsi tsa bona tsa tlhokomelo. Litsebi tsa likokoana-hloko li 'nile tsa bitsoa "tse tšoanang haholo" empa na li tšoana le tse tšoanang? Na potso eo e bile karabo e khotsofatsang? Ho tantša ho potoloha lentsoe lena ho siea ba bangata ba ntse ba ikutloa ba sa phutholoha.
Ho tloha ka 2016, ntlha ea theko ha ea phatlalatsoa. Kahoo, re tlameha ho leta ho bona hantle hore na "theko e tlaase" e fetoha liranta tsa sebele joang. U ka 'na ua nahana ho hlahloba kamoo Inflectra, Remicade biosimilar e ileng ea amoheloa ka April 2016, e entse ka litšenyehelo le katleho. Ho tloha ka 2016, ha e e-s'o qale ho United States.
Ho eketsa pherekano, ho na le linyeoe tsa lekhotla mabapi le litaba tsa patent. Le hoja li-biochemistry li ka fetoha khetho ea sebele nakong e tlang, hobane hona joale e bonahala e tletse mathata. Bua le ngaka ea hau ka hore na ke khetho e nepahetseng bakeng sa hau kapa che.
> Mohloli:
> Erelzi. Ho Hlalosa ka ho feletseng Boitsebiso le Boitsebiso ba Meriana . Sandoz, Inc. Ho hlophisitsoe 08/2016.