Hape e Amoheloa ke Ramatiki ea Psoriatic, Sponyylitis ea Ankylosing, le Tse ling
Kakaretso
Inflectra (infliximab-dyyb), phetoho ea lihlahisoa ho Remicade (infliximab), e amoheloa ke US Food and Drug Administration (FDA) ka la 5 April, 2016. Ho ea ka FDA, "Sehlahisoa sa biosimilar ke sehlahisoa sa likokoana-hloko tse amohelehang ho latela ka ho bontša hore e tšoane haholo le sehlahisoa sa likokoana-hloko se amohelehang ka FDA, se tsejoang e le sehlahisoa sa reference, 'me ha se na phapang e nang le moelelo ho latela tšireletso le katleho ho tsoa sehlahisoa sa libuka.
Lintho tse fokolang feela tsa lik'hemik'hale tse sa sebetsaneng le lits'ebetso tse sebetsanang le lithethefatsi li lumellane le lihlahisoa tsa lihlahisoa tsa lihlahisoa tse ngata. "Tlhahiso, sekoahelo sa TNF se entsoeng ke Janssen Biotech, Inc., ke mohloli oa lithethefatsi bakeng sa Inflectra.
Inflectra e entsoe ke Celltrion, Inc (e leng Yeonsu-gu, Incheon, Republic of Korea) bakeng sa Hospira of Lake Forest, Illinois. Inflectra ke biosimilar ea bobeli e lumelloang United States ke FDA. Ea pele, Zarxio, e ile ea amoheloa ka la 6 March, 2015 bakeng sa lintlha tse tobileng tse amanang le kankere.
Litlhaloso
Inflectra e amoheleha mme e ka etsoa bakeng sa:
- bakuli ba nang le boikokobetso ho ea ho ramatiki ea mafu a mahlahahlaha a mahlahahlaha.
- bakuli ba nang le bo- spondylitis ba ankylosing ba mafolofolo.
- bakuli ba nang le ramatiki ea psoriatic e sebetsang hantle .
- bakuli ba nang le boloetse bo sa foleng ba plaque psoriasis.
- bakuli ba baholo kapa bana ba lilemo li 6 le ho feta ba e-na le boikokobetso ho ea ho lefu la Crohn le le leng le le leng le nang le phekolo e sa lekaneng bakeng sa phekolo e tloaelehileng.
- batho ba baholo ka mokhoa o itekanetseng ho ba le tšoaetso e matla ea seso sa 'mele ba neng ba e-na le karabelo e lekaneng ea phekolo e tloaelehileng.
Bakeng sa ramatiki ea ramatiki, Inflectra e sebelisoa ho fokotsa matšoao le matšoao a amanang le lefu lena, ho thibela ho tsoela pele ho senyeha ha kopane, le ho ntlafatsa mosebetsi oa 'mele. Bakeng sa bakuli ba nang le ankylosing spondylitis, Inflectra e bontšoa ho fokotsa matšoao le matšoao.
Ka ramatiki ea psoriatic, Inflectra e ka be e laeloa ho fokotsa matšoao le matšoao a ramatiki a sebetsang, ho thibela ho tsoela pele ho senyeha ha moralo le ho ntlafatsa mosebetsi oa 'mele.
Tekanyo le Tsamaiso
Bakeng sa ramatiki ea ramatiki, Inflectra e tsamaisoa e le ho kenngoa ha motsoako (ho fanoa ka nako e ka bang lihora tse 2) ka tekanyo ea 3mg / kg e fanoeng ka 0, 2 le libeke tse 6. Ka mor'a moo, tekanyo ea tlhokomelo ea 3 mg / kg e tsamaisoa libeke tse ling le tse ling tse robeli. Bakuli ba tšoaroang ka Inflectra bakeng sa ramatiki ea lefuba ba lokela ho nka methotrexate . Bakuli ba nang le karabo e sa lekaneng litekong tse boletsoeng ka holimo ba ka 'na ba e-ba le tekanyo e ka bang 10mg / kg kapa nako e pakeng tsa tekanyo e ka khutsuoa libeke tse ling le tse ling tse 4. Liphetoho li ka eketsa kotsi ea liphello tse bohloko.
Bakeng sa spondylitis ea ankylosing, tekanyo e khothalletsoang ke 5mg / kg e le ho kenngoa ha methapo ka 0, 2, le libeke tse tšeletseng tse lateloa ke tekanyo ea tlhokomelo ea 5 mg / kg libeke tse ling le tse ling tse tšeletseng. Palo e khothalletsoang e boetse e na le 5 mg / kg ka 0, 2 le libeke tse 6 bakeng sa ramatiki ea psoriatic, empa tekanyo ea tlhokomelo ea 5 mg / kg e fuoa libeke tse ling le tse ling tse robeli. Bakeng sa ramatiki ea psoriatic, e ka sebelisoa le kapa ntle le methotrexate.
Liketsahalo Tse Tloaelehileng Tse Ntle
Mokhoa o tloaelehileng ka ho fetisisa oa liketso, o itšetlehile ka liteko tsa litlhare tsa lihlahisoa tsa infliximab, ho kenyelletsa ho tšoaetsoa (phefumoloho e ka holimo, sinusitis le pharyngitis), liketso tse amanang le ho tšeloa ho fokotsa mafu (tsitsipano, ho phatloha), bohloko ba hlooho le bohloko ba mpeng.
Litlhōlisano
Inflexra, ka tekanyo e kholo ho feta 5 mg / kg, ha ea lokela ho fuoa bakuli ba nang le bofokoli ba pelo bo tebileng. Hape, Inflectra ha ea lokela ho fuoa bakuli ba nang le tšoaetso e matla ea hypersensitivity ho Remicade (infliximab). Inflectra ha ea lokela ho fanoa ho mang kapa mang ea nang le hypersensitivity tse tsebahalang ho mefuta leha e le efe e sa sebetseng ea lithethefatsi kapa liprotheine tsa murine.
Litemoso
Ho 'nile ha etsoa litemoso le litlhokomelo tse tiileng ho netefatsa hore tšebeliso e sireletsehileng ea Inflectra. Litemoso tseo li akarelletsa:
- Kotsi ea ho hlahisa mafu a tebileng - Inflectra ha ea lokela ho fanoa nakong ea tšoaetso e sebetsang. Hape, haeba tšoaetso e ntse e tsoela pele ha e ntse e sebelisa Inflectra, e lokela ho hlahlojoa ka hloko 'me haeba e e-ba matla, Inflectra e lokela ho emisoa. Matšoao a mangata a tšoaetsanoang (mafu a hlahang ka matla haholo kapa hangata ho ba nang le mekhoa ea ho itšireletsa mafung) a tlalehile bakuli ba tšoaroang ke TNF blockers. Hape, ho tsosolosoa ha lefuba kapa tšoaetso e ncha ea lefuba ho etsahetse ka tšebeliso ea lihlahisoa tsa infliximab.
- Matšoao a fungalang a fungal - Haeba mokuli a e-na le boloetse ba tsamaiso ha a ntse a sebelisa Inflectra, phekolo e khahlanong le fung e lokela ho nkoa ho ba phelang libakeng tseo maemo a fungal a leng teng.
- Mathata a hlabang - Boemo ba likokoana-hloko, ho kopanyelletsa le lymphoma, ho fumanoe e le kholo ho bakuli ba tšoaroang ka TNF blockers ho feta taolong. Kotsi / molemo oa ho sebelisa Inflectra e lokela ho hlahlojoa, haholo-holo ho bakuli ba nang le lintlha tse itseng historing ea bona ea bongaka.
- Ho phekoloa ha kokoana-hloko ea Hepatitis B (HBV) - Bakuli ba lokela ho hlahlojoa ke kokoana-hloko ea Hepatitis B pele ba qala Inflectra. Lipalangoang tsa HBV li lokela ho hlahlojoa nakong le likhoeli tse 'maloa ka mor'a ho sebelisa Inflectra. Haeba ho hlahisa HBV ho etsahala, Inflectra e lokela ho emisoa le ho thibela kokoana-hloko ea ho thibela kokoana-hloko.
- Hepatotoxicity - Liketso tse ngata tse matla li ka etsahala. Ba bang ba ka 'na ba bolaea kapa ba hloka ho kenyelletsa sebete. Ha ho etsoa tlhahiso ea lefu la moriana kapa li-enzyme tse sebetsang haholo , Inflectra e lokela ho emisoa.
- Ho hlōleha ha pelo - Pelo e ncha ea ho hloleha ha pelo kapa ho senyeha ha matšoao a ho hlōleha ha pelo ho ka etsahala ka tšebeliso ea Inflectra.
- Cytopenias - Ho ka ba le ho fokotsa palo ea lisele tsa mali tse sebelisoang ke Inflectra. Bakuli ba lokela ho batla ngaka haeba matšoao a hlaha.
- Hypersensitivity - Ho ka 'na ha e-ba le liphello tse tebileng tsa infusion, ho akarelletsa banaphylaxis kapa boloetse ba serum-joaloka liketso.
- Ho tšoaetsa mafu - Ho qala ho ncha kapa ho mpefala ha lefu lena le nang le boloetse bo bakoang ke lefu lena le ka 'na la hlaha ka tšebeliso ea Inflectra.
- Matšoao a Lupus - Matšoao a amanang le lupus- joaloka matšoao a ka hlaha ka ho sebelisa Inflectra. Moriana o lokela ho emisoa haeba lefu lena le ntse le tsoela pele.
- Liente tsa bophelo kapa metsoako ea mafu a tšoaetsanoang - Le eona ha ea lokela ho fanoa ka Inflectra. Bana ba lokela ho ba le mekhoa e meng ea liente pele ba qala Inflectra. Haeba lesea le ne le pepesoa ho Infectionra kapa infliximab, ho lokela ho ba le bonyane likhoeli tse tšeletseng tse emetse ka mor'a hore le hlahe pele ho etsoa ente ea bophelo.
Inflectra o fana ka temoso ea lebokose le letšo mabapi le kotsi e eketsehileng ea tšoaetso e matla le lymphoma, hammoho le taelo ea ho lekoa bakeng sa lefuba la latente pele ho qala moriana.
Litšebelisano le lithethefatsi
Motsoako oa Inflectra le anakinra kapa Orencia (abatacept) ha o khothaletsoe. Tšebeliso ea Actemra (tocilizumab) e nang le Inflectra e lokela ho qojoa ka lebaka la monyetla oa ho eketsa menyetla ea ho itšireletsa mafung le ho eketseha kotsi ea tšoaetso. Inflectra ha ea lokela ho kopanngoa le lithethefatsi tse ling tsa biologic hape.
The Bottom Line
Litsebi tsa likokoana-hloko li 'nile tsa e-ba tsoelo-pele bakeng sa lilemo tsa lefu la ramatiki. Ho ba le biosimilar ea pele qetellong ea amoheloa ke FDA ke ntho e kholo. Ho tloha ponong ea mokuli, litsebi tsa likokoana-hloko li fana ka menyetla e mengata ea phekolo (ke ntho e ntle!) 'Me theko e lokela ho bapisoa le lithethefatsi tsa pele (e leng ntho e' ngoe e ntle!). Leha ho le joalo, ha e tle ntle le ho phehisana khang. Batho ba bang ba 'nile ba tšoenyeha ka hore na li-biosimilars li tla lekana hantle. Nahana ka mefuta e mengata ea meriana ea molomo - na e sebetsa ka tsela e tšoanang? E 'nile ea phehisana khang ka lilemo tse mashome. FDA e re "bakuli le litsebi tsa tlhokomelo ea bophelo ba tla khona ho itšetleha ka polokeho le katleho ea sehlahisoa sa biosimilar kapa sesebelisoa, feela joalokaha e ne e tla ba sehlahisoa sa lihlahisoa." Ha e le hantle, lithethefatsi tsa biosimlar li amoheloa ho itšetlehile ka bopaki "li tšoana haholo" le lithethefatsi tsa litšupiso. Na e tšoana haholo le e tšoanang?
Ho ntse ho e-na le sehlopha se seng, seo FDA e se bitsang moriana o feto-fetohang. Ho ea ka FDA, "Sehlahisoa sa likokoana-hloko se feto-fetohang se na le sehlahisoa se hlahisoang ke FDA se amohelehang 'me se kopana le litekanyetso tse eketsehileng tsa ho feto-fetoha. Sehlahisoa sa likokoana-hloko se feto-fetohang se ka nkeloa sebaka ke sehlahisoa sa setsoako sa meriana ntle le tšebetso ea mofani oa tlhokomelo ea bophelo. sehlahisoa sa libuka. "
Mohlomong ho ferekanya hona joale. Joalokaha kamehla, keletso ea rona ke ho buisana le lingaka le ngaka ea hau kapa rheumatologist. Hape ke habohlokoa hore u tsebe ka karabo ea sechaba sechabeng sa rheumatology mabapi le tumello ea Inflectra le li-biosimiliars tsa nako e tlang. Bala polelo ena ho Joan Von Feldt, MD, MSEd, Mopresidente oa American College of Rheumatology.
> Mehloli:
Tlhahisoleseding ea ho fana ka tlhaloso ea tlhaho. 04/2014.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA e lumellana le Inflectra, e leng Biosimilar to Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Tlhahisoleseding e mabapi le Bo-rasaense. FDA. E hlalositsoe ka 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA e lumellana le lihlahisoa tsa pele tsa lihlahisoa tsa lihlahisoa tsa Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm