Amjevita (adalimumab-atto), tlhahiso ea limela ho Humira (adalimumab) , e amohetsoe ke FDA bakeng sa ramatiki ea lefu la matšoafo le maloetse a fapa-fapaneng a ho ruruha. Amjevita e bile mohloli oa bone oa ho amoheloa ke FDA. Li-biosimilars, le letsatsi la tsona la tumello ea FDA, ke tsena:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - la 6 March, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - la 5 April, 2016
- Erelzi (li-etanercept-szzs) - la 30 August, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - la 23 September, 2016
Zarxio, ho fapana le tse ling, ha e bontšoe bakeng sa maloetse a rheumatic , empa ho e-na le hoo ke keketseho ea leukocyte. Inflectra ke lintho tse phelang ho Remicade (infliximab) . Erelzi ke biosimilar ho Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade, le Humira ke lithethefatsi tsa baeloji , tse khetholloang e le li- blocker tsa TNF .
Lipontšo tsa Amjevita
Amjevita e bontšoa bakeng sa phekolo ea:
- Ramatiki ea Ramatiki - Ho fokotsa matšoao le matšoao, ho thibela ho tsoela pele ho senyeha ha moralo, le ho ntlafatsa ts'ebetso ea 'mele ho batho ba baholo ka mokhoa o itekanetseng ho ba le ramatiki e matla e sebetsang ka matla.
- Youth Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - Ho fokotsa matšoao a matšoao bakeng sa ho sebetsa ka matla ka ho fetisisa polyarticular JIA ho bana ba lilemo li 4 kapa ho feta.
- Psoriatic Arthritis - Ho fokotsa matšoao le matšoao, ho thibela ho tsoela pele ho senyeha ha moralo, le ho ntlafatsa mosebetsi oa batho ba baholo ba nang le ramatiki ea psoriatic e sebetsang.
- Spondylitis ea Ankylosing - Ho fokotsa matšoao le matšoao ho batho ba baholo ba nang le bo-spondylitis bo sebetsang ba ankylosing.
- Maloetse a batho ba baholo ba Crohn - Ho fokotsa matšoao le matšoao; ho kenya letsoho le ho boloka tšoarelo ea meriana ho batho ba baholo ka mokhoa o itekanetseng ho ea ho lefu la Crohn le mafolofolo le nang le karabelo e lekaneng ea phekolo e tloaelehileng, kapa ba lahleheloa ke karabo ea bona ho Remicade, kapa ba sitoa ho mamella Remicade.
- Ulcerative Colitis - Ho hlahisa le ho boloka ts'oarelo ea meriana ho batho ba baholo ba nang le lefu la ho ruruha ha sesea le nang le tekanyo kapa ka matla haholo ba neng ba e-na le karabelo e sa lekaneng ho li-immunosuppressants.
- Plaque Psoriasis - Bakeng sa batho ba baholo ba nang le bokooa bo sa foleng ba plaque psoriasis ba loketseng ho ba le mokhoa oa ho phekola kapa ho sebelisa phototherapy; hape, ha litsela tse ling tsa phekolo li nkoa li sa tšoane hantle.
Nako e khothaletsoeng le Tsamaiso
Amjevita e tsamaisoa ke ente ea subcutaneous. E fumaneha ka tekanyo ea 40 mg / 0,8 mL ka mokhoa o le mong o sebelisitsoeng SureClick autoinjector, e le 40 mg / 0.8 mL tekanyo ea sering e sebelisoang ka lekhetlo le le leng, le 20 mg / 0,4 mL ka khalase e sebelisoang ka lekhetlo le le leng seringana.
Palo e khothalletsoang ea Amjevita bakeng sa ramatiki ea lefu la rumatoid, ramatiki ea psoriatic, le ankylosing spondylitis ke 40 mg mong le e mong beke. Haeba u na le ramatiki ea lefu la rumatoid 'me u se ke ua nka methotrexate , lebelo le tloaelehileng la 40 mg beke e' ngoe le e 'ngoe le ka' na la nkoa.
Bakeng sa bana ba boima ba lik'hilograma tse 33 le lik'hilograma tse 65, tekanyo e khothalletsoang ea Amjevita ke 20 mg. beke e 'ngoe le e' ngoe. Moriana oa bana ba boima ba lik'hilograma tse 66 kapa ho feta ke 40 mg. beke e 'ngoe le e' ngoe.
Bakeng sa lefu la Crohn le lefu la ulcerative, ka letsatsi la pele la phekolo le Amjevita, lethal dose ke 160 mg.
(hlokomela: e ka aroloa ka 80 mg ka matsatsi a mabeli a latellanang; ka Letsatsi la 15, tekanyo ea 80 mg; le ka letsatsi la 29, o qala tekanyo ea tlhokomelo ea 40 mg ka beke e 'ngoe le e' ngoe. Bakeng sa batho ba nang le psoriasis ea plaque , tekanyo e qalang ke 80 mg, mme ka beke ka mor'a tekanyo ea ho qala, tekanyo ea tlhokomelo e 40 mg. beke le beke.
Liphello Tse Ntle, Liketso Tse Ntle, le Litlhahiso
Liphetoho tse tloaelehileng tse mpe tse amanang le Amjevita li kenyelletsa tšoaetso (e kang sinusitis kapa mafu a holimo a ho hema), likarabo tsa sebaka sa joe, hlooho ea hlooho, le ho phatloha. Ha ho na lipelaelo tse thathamisitsoeng tlhahisong ea tlhahiso ea Amjevita.
Litemoso le Tlhokomelo
Amjevita e tletse temoso ea Box Box, temoso e tebileng ka ho fetisisa e fanoeng ke FDA.
Letšoao le letšo le lemosang ke bakeng sa tšoaetso e tebileng le bakeng sa ho bolaea. Ka ho khetheha, Amjevita e amana le kotsi e eketsehileng ea tšoaetso e tebileng e ka lebisang tlhokomelo ea lefupeng kapa lefu, ho akarelletsa lefuba (lefuba), sepsic bacteria, tšoaetso ea mafu a fokolang (mohlala, histoplasmosis), le mafu a bakoang ke likokoana-hloko tse nang le monyetla. Temoso e boetse e eletsa ho tlohela Amjevita haeba tšoaetso e tebileng kapa sepsis e ntse e tsoela pele nakong ea phekolo. Tlhahlobo ea lefuba la latente e buelloa pele ho qala kalafo le Amjevita. Hape, ba tšoaroang ke Amjevita ba lokela ho hlahlojoa bakeng sa lefuba le mahlahahlaha, esita le haeba tlhahlobo ea bona ea lefuba ea latente e fosahetse.
Mabapi le temoso ea ho bolaea, ho 'nile ha e-ba le litlaleho tsa lymphoma le tse ling tse mpe (tse ling tsa tsona li bolaeang) bana le bacha ba tšoaroa ke TNF blockers. Hape, ho 'nile ha e-ba le litlaleho tsa mechine ea mofuta o sa tloaelehang oa T-cell lymphoma, e bitsoang HSTCL (hepatosplenic T-cell lymphoma), ho bacha le bacha ba nang le maloetse a tšoaetsanoang a tšoaroang ka TNF blockers.
Litemoso tse ling li ne li fanoa ka tlhahiso ea tlhahiso:
- Ha ua lokela ho qala Amjevita nakong ea tšoaetso e sebetsang.
- Amjevita e lokela ho emisoa haeba tšoaetso e ba e tebileng.
- Meriana e khahlanong le fung e lokela ho nkoa e le batho ba hlaolelang boloetse ba tsamaiso ha ba ntse ba tšoaroa ke Amjevita 'me ba lula kapa ba etela libakeng tseo mafu a fungal a leng teng.
- Liphetoho tsa litlama kapa anaphylaxis li ka etsahala le Amjevita.
- Ho tsosolosa ha Hepatitis B ho ka etsahala ha o ntse o tšoaroa ke Amjevita. Basebeletsi ba HBV ba lokela ho hlahlojoa.
- Ho qala ho ncha kapa ho mpefala ha lefu la ho tsuba ho ka 'na ha etsahala le Amjevita.
- Tšelo ea mali e ka 'na ea etsahala, ho akarelletsa le cytopenias (palo e tlaase ea lisele tsa mali) le pancytopenia (palo e tlaase ea lisele tse khubelu tsa mali, lisele tse tšoeu tsa mali le liplatelete).
- Ho qala ho ncha kapa ho senyeha ha pelo ho ka 'na ha etsahala ha u ntse u tšoaroa ke Amjevita.
- Matšoao a Lupus-like a ka 'na a hlaha ha a ntse a tšoaroa ke Amjevita, a hlokang ho khaotsa.
Litšebelisano le lithethefatsi
Ho na le kotsi e eketsehileng ea mafu a tebileng ka ho kopana le TNF blockers le Kineret (anakinra) kapa Orencia (abatacept) . Ka hona, Amjevita ha ea lokela ho sebelisoa le anakinra kapa abatacept. Hape, phela liente li lokela ho qojoa ka tšebeliso ea Amjevita.
The Bottom Line
Biosimilar e fumana tumello e itšetlehile ka bopaki bo tšehetsang hore moriana o "tšoana haholo" le lithethefatsi tse nkiloeng pele tse amohelehang, tseo ho thoeng ke mohloli oa lithethefatsi. Ho lumela hore ha ho na phapang e nang le moelelo pakeng tsa biosimilar le mohloli oa eona oa lithethefatsi.
Seo se boletse, ho bile le pherekano le lipotso tse pota-potileng khopolo ea litsebi tsa liphatsa-liphoso, esita leha pele ho ea pele. Na ho na le bonnete ba hore lekholo le ts'ebetso ea lithethefatsi le eona e lekana? Bakeng sa ho hlalosa merero, na biosimilar e ka feto-fetoha le eona ea lithethefatsi? Na lik'hamphani tsa inshorense li tla qobella tšebeliso ea lihlahisoa tsa liphoofolo ka lebaka la theko e tlaase?
Tsena ke lipotso tse kholo 'me li ntse li le lipotso. Le hoja ho ka ba le mokhoa o utloahalang oa hore ho be le motho ea sa tsoa fumanoa, na ho bohlale ho lebella mokuli ea sebetsang hantle ho ea phetoho ea lintho tse phelang?
Qetellong ea 2016, ho ne ho e-na le qalo e bonolo ea Inflectra. Erelzi e ke ke ea qala pele ka 2018 ha e kopanngoa litabeng tsa molao le Amgen. Phetoho ea 'nete ea li-biosimilar le lithethefatsi tsa bona tsa ho buuoa ha e sa lokela ho thehoa ka tsela e tlohelang bakuli le lingaka ba ikutloa ba kholisehile ka botlalo. Mohlomong ka mor'a nako, sena se tla fetoha. Khabareng, buisana le ngaka ea hau ho bona hore na ke kgetho efe e ntle ho uena.
> Mehloli:
> Amjevita. Ho hlalosa litaba. Amgen. E hlalositsoeng 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz hlooho: Enbrel biosimilar Erelzi e ke ke ea qala pele ka 2018, ea lieha ka ntoa ea molao . > FiercePharma. La 25 January, 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab e Hlokomela Mehato e Marakeng. Pharmaceutical Pharmacy Continuum. La 23 January, 2017.